Как определить какой класс риска медицинского изделия

Онлайн калькулятор для определения класса риска

Ещё может быть полезно

• Стоимость и сроки регистрации — калькулятор стоимости

Бесплатная консультация

Какие есть классы риска?

Один из первых и самых важных шагов при регистрации медицинского изделия — это определение его класса потенциального риска применения. От этого решения зависит весь последующий путь: объем необходимых документов, продолжительность и стоимость регистрации, а также необходимость прохождения инспекции производства.

Какие бывают классы риска?

Все медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения делятся на четыре класса. Каждое изделие может относиться только к одному классу.

• 1 класс — Низкая степень риска
  Примеры: медицинская одежда (халаты, бахилы, маски, перчатки), ортопедические изделия (шины, ортезы, бандажи), пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
• 2а класс — Средняя степень риска
  Примеры: аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы и иглы, стоматологические материалы, контактные линзы, хирургические инструменты, медицинские стерилизаторы, тонометры.
• 2б класс — Повышенная степень риска
  Примеры: МРТ-аппараты, аппараты ИВЛ, рентгеновские томографы, хирургические лазеры, дентальные импланты, импланты для остеосинтеза, инфузионные насосы.
• 3 класс — Высокая степень риска
  Примеры: электрокардиостимуляторы, коронарные стенты, материалы для замещения костной ткани, рассасывающиеся шовные материалы, интраокулярные линзы, имплантируемые электроды.

Внимание: Приведенные примеры служат ориентиром, но не являются стопроцентной гарантией. На окончательную классификацию влияют важные нюансы. Например, стерильные изделия часто получают более высокий класс риска.

Ключевые критерии для определения класса

Чтобы точно классифицировать Ваше изделие, регулятор оценивает несколько критически важных факторов:

• Длительность контакта с организмом: кратковременное (< 60 мин), кратковременное (до 30 дней) или долгосрочное (более 30 дней) применение.
• Инвазивность: контактирует ли изделие с поверхностью кожи, проникает ли в тело через естественные отверстия или хирургическим путем.
• Характер взаимодействия: воздействует ли оно на жизненно важные органы и системы (сердечно-сосудистую, центральную нервную систему).
• Принцип действия: использует ли источники энергии (электричество, излучение) для своей работы.

Почему класс риска так важен для Вас?

Класс риска напрямую определяет сложность и затратность процесса регистрации для производителя.

Чем выше класс — тем:

• Длиннее сроки проведения регистрационной экспертизы.
• Выше стоимость регистрационного взноса и сопутствующих затрат.
• Обширнее пакет документов и доказательств безопасности и эффективности.
• Строже требования к инспекции производства.

Для изделий 1 класса и 2а (нестерильные) инспекция производства чаще всего не является обязательной, в то время как для классов 2б и 3 — это обязательный этап.

Не уверены в классе риска своего изделия?
Правильная классификация — это основа успешной регистрации. Ошибка на старте может привести к потере времени и денег. Наши эксперты помогут Вам точно определить класс потенциального риска и выстроить оптимальную стратегию регистрации.

Сроки и стоимость получения регистрационного удостоверения

Класс риска изделия	ЕАЭС	РФ
1	от 10 месяцев	от 6 месяцев
2а и 2б	от 14-16 месяцев	от 8-10 месяцев
3	от 18 месяцев	от 10 месяцев

Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для Вашего успеха.

Ключевые факторы, влияющие на сроки:

• Скорость взаимодействия: Наша оперативность в выстраивании процесса зависит от своевременного получения от Вас необходимых данных и ответов на запросы.
• Качество исходной документации: Готовность и соответствие Ваших технической и эксплуатационной документации и других документов требованиям регулятора с самого начала позволяют избежать долгих доработок.
• Сложность изделия: Чем выше класс риска и варианты исполнения изделия, тем более объемными становятся все последующие этапы.
• Объем испытаний: Необходимое количество исследований (технические, токсикологические, клинические) напрямую определяет продолжительность этапа тестирования.

Узнать ориентировочную стоимость услуг по регистрации можно с помощью калькулятора стоимости.

Нормативные документы

• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
• ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

О компании

«Биналь» — профессиональный партнер в сфере регистрации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы объединяем глубокие регуляторные знания с практическим опытом, чтобы обеспечить нашим клиентам быстрое и успешное прохождение всех этапов регистрации. Мы делаем сложные процессы регистрации медицинских изделий предсказуемыми и управляемыми, экономя время и ресурсы наших клиентов. Наша цель — стать Вашим надежным партнером, который берет на себя все бюрократические и технические сложности, позволяя Вам сосредоточиться на развитии бизнеса.

Почему мы?

• Мы разделили процесс на узкоспециализированные блоки, где каждый этап ведет отдельный эксперт. Так мы исключаем "бутылочные горлышки" и достигаем максимальной скорости без потери качества.
• Наша команда знает внутренние процессы Росздравнадзора, лабораторий и экспертных организаций. Это позволяет предугадывать требования, оперативно реагировать на изменения и предлагать Вам оптимальные решения.
• Помимо регистрации, мы помогаем внедрить систему менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 и подготовиться к инспекции производства. Вы получаете единого подрядчика для выхода на рынок.
• Мы выстроили прозрачную систему платежей, которая дает Вам полный контроль над бюджетом и результатом. Вы не вносите предоплату за всю услугу, а оплачиваете каждый этап — от анализа документов до подачи досье. Это позволяет гибко управлять финансами и контролировать процесс.

Наша команда

Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.