С целью анализа отклонений текущей деятельности предприятия от положений стандарта 13485 осуществляется первичный аудит. Это служит основой для создания программы внедрения СМК в производство.
Внедрение системы менеджмента качества ISO 13485
Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 для производителей медицинских изделий
Мы осуществляем индивидуальный подход для каждого клиента при внедрении системы менеджмента качества (СМК).
Этапы внедрения системы менеджмента качества (СМК)
Первичный аудит предприятия
Создание рабочей группы на предприятии
Формируется рабочая группа и назначается ответственный руководитель, наделённый широкими полномочиями для обеспечения эффективного межфункционального взаимодействия. Параллельно инициируется подготовка и обучение персонала.
Описание и оптимизация процессов
На первом этапе рабочая группа документирует текущее состояние процессов, включённых в область системы качества. На втором этапе в эти процессы вносятся изменения для приведения их в соответствие с установленными требованиями стандарта.
Разработка документации
В рамках данного этапа проектируется, разрабатывается и внедряется документация СМК, и происходят изменения в работе сотрудников в соответствии с новыми правилами.
Оценка функционирования процессов в новой системе
Для тестирования процессов обновленной системы применяется постепенный запуск. Таким образом, стадии разработки и внедрения идут параллельно, при поддержке обучающих программ и системы внутреннего контроля.
Аудит для сертификации системы
После завершения всех корректирующих мероприятий в сертифицирующий орган направляется заявка на проведение сертификации в соответствии со стандартом ISO 13485.
Этапы сотрудничества
- Проводим аудит Вашего предприятия и детально планируем проект.
- Готовим Ваших специалистов к работе в новой системе.
- Вместе формулируем политику и цели в области качества.
- Оптимизация, регламентирование и документирование ключевых бизнес-процессов.
- Интеграция системы риск-менеджмента в деятельность предприятия.
- Пилотная эксплуатация СМК и проведение внутреннего аудита.
- Анализ результативности Системы и сопровождение сертификационного аудита.
Дополнительно
- Проведем комплексный аудит действующей СМК.
- Подготовим рекомендации по улучшению СМК.
- Обеспечим успешное прохождение сертификационного аудита и последующих инспекций.
Для чего внедрять СМК ISO 13485
Процесс регистрации медицинских изделий в соответствии с национальными правилами и нормами ЕАЭС предусматривает обязательную инспекцию производства. Цель инспекции — подтверждение соответствия системы менеджмента качества установленным требованиям на всех этапах: внедрения, поддержания и оценки. Подробнее об этом можно узнать в нашей статье «Инспекция производства медицинских изделий».
Согласно Постановлению Правительства РФ от 09 февраля 2022 г. № 135 и № 1684 от 30.11.2024, внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485 является обязательным для всех производителей стерильных изделий класса риска 2а, изделий класса риска 2б и 3.
Ключевые преимущества наличия сертификата ISO 13485 для производителя:
- Рост доверия со стороны потребителей и партнёров;
- Повышение конкурентоспособности при участии в тендерах и госзакупках;
- Возможность получения CE-маркировки;
- Расширение географии поставок и выход на международные рынки;
- Совместимость с другими системами менеджмента качества;
Сроки внедрения системы менеджмента качества
Продолжительность проекта зависит от нескольких ключевых факторов:
- Масштаб и сложность бизнес-процессов предприятия.
- Количество сотрудников на предприятии.
- Выбор сертифицирующего органа и его график.
- Уровень вовлеченности команды Заказчика.