Этапы регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинского изделия — это сложный и многоэтапный процесс, где успех закладывается на стадии планирования. Чтобы выбрать оптимальный путь и избежать непредвиденных затрат, мы рекомендуем начать с ответов на четыре ключевых вопроса.

1. Какое изделие регистрируем? Определяем статус и категорию

Первый шаг — точно понять, что именно вы планируете выводить на рынок.

• Является ли продукт медицинским изделием по своему назначению и заявленным функциям?
• Кем и как оно будет использоваться (врачами в стационаре, пациентами дома, в лаборатории)?
• Какие у него показания к применению?

Ответы на эти вопросы помогут:

• Определить, подлежит ли продукт обязательной государственной регистрации как медицинское изделие.
• Установить его класс потенциального риска.
• Определить код вида медицинского изделия по номенклатуре.

Это фундамент, на котором строится вся дальнейшая процедура.

2. Из чего состоит изделие? Готовимся к испытаниям и документации

Детальное описание продукта необходимо для формирования регистрационного досье и планирования испытаний.

Важно заранее определить:

• Модельный ряд (все модификации и варианты исполнения).
• Принадлежности и комплектующие, поставляемые вместе с изделием.
• Расходные материалы.
• Материалы производства (все материалы, контактирующие с пациентом/пользователем).
• Ключевые технические характеристики.

Почему это важно? Например, каждый материал, контактирующий с организмом, требует отдельного токсикологического исследования. Чем их больше — тем выше стоимость и длительность испытаний.

3. Где и кем производится изделие? Оцениваем производственные риски

Происхождение продукта напрямую влияет на схему регистрации и перечень необходимых действий.

Критически важная информация:

• Страна производства.
• Количество производственных площадок, которые будут задействованы.
• Наличие внедренной системы менеджмента качества (например, сертификата ISO 13485).

Эти данные помогут:

• Точно оценить стоимость и необходимость инспекции производства.
• Подготовить документы для разрешения на ввоз образцов для испытаний.
• Определить правильную процедуру легализации документов для иностранного производителя.

4. Кто будет Уполномоченным представителем производителя (УПП)?

Для иностранных производителей наличие УПП — обязательное требование законодательства ЕАЭС. УПП — это ваша российская компания-представитель, которая выступает связующим звеном между вами и регуляторами, неся ответственность за продукт на рынке.

Правильный выбор УПП — это забота о вашей репутации и бесперебойных поставках.
Для иностранного производителя нужна российская компания в качестве УПП. Для отечественного производителя это не обязательно, но можно по доверенности назначить УПП.

После тщательного планирования наступает ключевой этап — формирование полного пакета документов для подачи в Росздравнадзор. От качества подготовки регистрационного досье напрямую зависит успех всей процедуры.

Что входит в этот этап?

1. Анализ и приведение документов в соответствие
Мы проводим детальный аудит вашей существующей документации на соответствие требованиям Постановления Правительства № 1684. Это позволяет создать точный план работ и избежать неожиданностей на поздних стадиях.

2. Разработка недостающих и доработка существующих документов
По результатам анализа становится понятно:
• Каких документов не хватает
• Какие материалы требуют доработки
• Какие технические файлы необходимо создать

Заказать разработку документов можно в нашей компании.

3. Подготовка доказательной базы
Перед подачей в Росздравнадзор необходимо собрать полный пакет доказательств качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Для этого организуются и проводятся необходимые испытания в аккредитованных лабораториях.

Испытания — это ключевой этап, на котором собираются доказательства безопасности и эффективности вашего медицинского изделия. От качества их организации напрямую зависит успех регистрации.

Что нужно для начала испытаний?

Прежде чем передать образцы в лабораторию, необходимо выполнить несколько важных шагов:

1. Подбор лаборатории: Найти учреждение с областью аккредитации, соответствующей вашему типу изделия.
2. Разработка программы: Составить и согласовать с лабораторией детальную программу испытаний.
3. Определение количества образцов: Утвердить необходимое для испытаний количество единиц продукции.
4. Оформление разрешительных документов: При необходимости оформить разрешение на ввоз образцов.
5. Передача образцов: Доставить образцы изделия в лабораторию для проведения исследований.

Технические испытания медицинских изделий

от 30 рабочих дней

Для каких изделий: Для всех медицинских изделий.

Цель: Подтвердить, что технические характеристики (мощность, точность, скорость и т.д.) соответствуют заявленным и обязательным требованиям законодательства.

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

от 15 рабочих дней

Для каких изделий: Для медицинских изделий с электрическими компонентами, работающих от сети или аккумулятора.

Цель: Убедиться, что устройство работает корректно в условиях электромагнитных помех и само не создает недопустимых помех другому оборудованию.

Испытания в целях утверждения типа систем измерения

от 25 рабочих дней

Для каких изделий: Для изделий, которые являются средствами измерения (тонометры, глюкометры, термометры).

Цель: Подтвердить точность и стабильность метрологических характеристик (погрешность, чувствительность).

Испытания по оценке биологического действия

от 28 рабочих дней

Для каких изделий: Для изделий, контактирующих с телом человека (поверхностью кожи, слизистыми, кровотоком, костной тканью).

Цель: Оценить биологическую безопасность и подтвердить отсутствие токсического, раздражающего или аллергенного воздействия на пациента и медперсонал.

Клинические испытания

от 20 рабочих дней

Для каких изделий: Для всех медицинских изделий/

Цель: Получить доказательства клинической эффективности и безопасности применения изделия по его прямому назначению.

После успешного проведения всех испытаний наступает ключевой этап — формирование полного регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор. От полноты и правильности собранного пакета документов напрямую зависит начало экспертизы.

Состав регистрационного досье

В полный пакет документов входят:

• Заявление на регистрацию и проведение экспертизы
• Техническая и эксплуатационная документация на изделие
• Документы производителя, подтверждающие систему качества (при необходимости).
• Сведения о производителе и уполномоченном представителе (УПП)
• Протоколы и отчеты о проведенных испытаниях
• Подтверждение оплаты государственных пошлин

Важно для иностранных производителей: Вся документация должна быть легализована и иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.

Размеры государственных пошлин в 2025 году

За выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 ₽ состояние процедуры регистрации в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

За проведение экспертизы качества:

• 1 класс — 72 000 ₽

• 2а класс — 104 000 ₽

• 2б класс — 136 000 ₽

3 класс — 184 000 ₽

Этапы и ход процедуры регистрации отсчеживается через личный кабинет заявителя на сайте Росздравнадзора.

После подачи полного пакета документов в Росздравнадзор начинается этап формальной проверки, который занимает до 5 рабочих дней. На этом этапе эксперт оценивает комплектность документов и соответствие формальным требованиям.

Возможные решения по результатам проверки:

Беспрепятственное прохождение

При отсутствии замечаний:

• Росздравнадзор принимает решение о начале регистрационной процедуры
• Документы передаются на экспертизу качества, безопасности и эффективности

Выявление несоответствий

При обнаружении ошибок или недостающих документов:

• Вы получаете уведомление о необходимости устранения замечаний
• На исправление предоставляется 50 рабочих дней
• После успешного устранения нарушений документы принимаются к рассмотрению

Возврат документов

В следующих случаях:

• При существенных нарушениях (сразу)
• Если замечания не устранены в установленный срок
• Документы возвращаются в течение 10 рабочих дней
• Уплаченные госпошлины не возвращаются

Рекомендации для успешного прохождения этапа:

Проведите независимый аудит документов до подачи

Убедитесь в полноте пакета и соответствии требованиям

Строго соблюдайте сроки устранения замечаний