Разработка технической документации для регистрации медицинских изделий

Ключ к успешной государственной регистрации Вашего медицинского изделия — это безупречный пакет документов. Наша услуга включает его комплексную разработку и подготовку, что позволяет минимизировать риски и гарантировать положительное решение регулятора.

Более 7 лет мы специализируемся на разработке документации для регистрационных досье. Накопленная экспертиза позволяет нам учитывать даже самые тонкие нюансы требований для изделий любого класса риска и любой технологической сложности.

Стоимость разработки полного комплекта документов для регистрации в первую очередь зависит от класса потенциального риска Вашего медицинского изделия.

Базовая стоимость разработки комплекта документов:

• от 150 000 руб. — для изделий 1 класса риска
• от 170 000 руб. — для изделий 2а класса риска
• от 250 000 руб. — для изделий 2б класса риска
• от 350 000 руб. — для изделий 3 класса риска

Мы проводим детальный анализ, чтобы предложить вам справедливую цену. На окончательную сумму могут повлиять:

• Сложность изделия и широта модельного ряда.
• Является ли изделие набором или поставляется в отдельных упаковках.
• Статус производителя (национальный или зарубежный).
• Относится ли изделие к категории in vitro или нет.
• Требуется ли стерилизация.

Полная стоимость будет известна после изучения подробной информации о Вашем изделии. Мы всегда исходим из Ваших интересов: во многих случаях требуется не разработка «с нуля», а профессиональная доработка существующей документации, что существенно экономит Ваш бюджет.

Оставить заявку на расчет

Мы уважаем Ваше время: предсказуемые сроки разработки.

Ориентировочный срок подготовки полного пакета документов — 20 рабочих дней. Чтобы мы могли соблюсти эти сроки, нам важна Ваша своевременная обратная связь. Мы работаем в тесном сотруднечестве и всегда заранее согласуем с Вами все этапы.