Калькулятор стоимости регистрации Вашего медицинского изделия

Еще может быть полезно

• Узнайте класс риска вашего изделия — инструмент определения класса риска
• Стоимость внедрения СМК - инструмент

Калькулятор стоимости помогает рассчитать какой бюджет заложить на услуги консалтинга, включая разработку документации и сопровождение. Но он не учитывает стоимость испытаний, инспекции производства, госпошлины. Поэтому мы расписали ниже, что может входить в итоговую цену, что на нее влияет и указали ориентировочные цены.

Чтобы узнать точную стоимость регистрации необходимо предоставить дополнительную информацию об изделии.

Оставить заявку на расчет

Разработка документации для регистрационного досье

Качество документации напрямую определяет успешность прохождения регистрации медицинского изделия. Мы предлагаем профессиональную разработку полного пакета документов в соответствии с национальными правилами и требованиями ЕАЭС.

Стоимость разработки базового комплекта документации:

• 1 класс риска — от 150 000 рублей
• 2а класс риска — от 170 000 рублей
• 2б класс риска — от 250 000 рублей
• 3 класс риска — от 350 000 рублей изучения подробной информации о медицинском изделии. В некоторых случаях необходимо частично доработать документацию, а не разрабатывать ее с нуля. 

Факторы, влияющие на итоговую стоимость:

• Сложность конструкции и технологий изделия
• Ширина модельного ряда и количество модификаций
• Тип изделия: наборы или отдельные упаковки
• Статус производителя: национальный или зарубежный
• Категория: in vitro диагностика или другие изделия
• Требования к стерильности продукции

В некоторых случаях требуется не полная разработка "с нуля", а доработка существующей документации. Это позволяет нашим клиентам оптимизировать бюджет и сроки подготовки.

Сопутствующие расходы при регистрации медицинских изделий

1. Перевод документации

Актуально для иностранных производителей
Все документы, предоставляемые для регистрации, должны быть переведены на русский язык. Перевод требует нотариального заверения для придания юридической силы.

2. Нотариальное заверение и легализация

• Для зарубежных производителей:
  Нотариальное заверение документов с последующей легализацией (апостиль или консульское заверение)

3. Банковские комиссии

• Услуг испытательных лабораторий
• Работы транспортных компаний
• Услуг переводческих бюро
• Государственных пошлин и сборов

Образцы для испытаний

В процессе согласования программы испытаний представитель лаборатории и заявитель совместно определяют необходимое количество образцов медицинского изделия. Это количество зависит от нескольких факторов: числа вариантов исполнения изделия и разнообразия материалов, контактирующих с организмом человека, а также типа и назначения самого медицинского изделия

Для медицинского оборудования, как правило, требуется один образец. В случае с расходными материалами или наборами обычно необходимо предоставить от трех до пяти образцов каждого варианта исполнения. Следует подчеркнуть, что каждый случай рассматривается индивидуально, и окончательное количество образцов утверждается в программе испытаний.

Важно учесть, что для проведения испытаний потребуется доставить образцы в лабораторию. Стоимость транспортировки изделий должна быть заложена в бюджет. Рекомендуем заранее уточнить стоимость доставки у транспортных компаний. Если доставка изделия в лабораторию невозможна, например, из-за его уникальности или крупных габаритов, можно организовать выездные испытания. В такой ситуации дополнительно оплачиваются командировочные расходы сотрудников лаборатории, что требует отдельного согласования и включения в общий график работ.

Испытания

Одновременно с разработкой документации заявитель собирает доказательства безопасности и эффективности своего медицинского изделия. Для этого он, в частности, проводит необходимые испытания. В зависимости от вида медицинского изделия это могут быть:

• технические испытания — от 150 000 рублей
• испытания (исследования) с целью оценки биологического действия — от 150 000 рублей
• клинические испытания (исследования) — от 100 000 рублей
• испытания в целях утверждения типа средств измерений — по запросу
• испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) — от 150 000 рублей

Итоговая стоимость испытаний зависит от многих факторов:

• класса потенциального риска
• количества вариантов исполнений (модельного ряда)
• сложности изделия (инвитро/не инвитро, стерильное/нестерильное)
• количества обязательных нормативов
• наличия лекарственных средств
• наличия ПО
• количество используемых материалов
• вид и длительность контакта изделия с человеком

Поэтому точную стоимость испытаний лаборатории могут назвать только после получения подробной информации о медицинском изделии и формировании программы испытаний.

Внедрение СМК и инспекция производства 

Внедрение СМК

Один из главных критериев успешного прохождения выездной проверки — внедрённая система менеджмента качества (СМК). Если СМК на производстве нет, то ее необходимо внедрять. Ориентировочная стоимость внедрения на небольшие производства (5-10 человек) от 200 000 рублей. На итоговую стоимость влияет: кол-во сотрудников, тип изделия, класс риска, назначение и область применения.

Инспекция производства

По правилам ЕАЭС, эксперты обязательно должны проверять производство стерильных изделий (2а), изделий 2б и 3 класса риска. Если на производстве действует СМК ISO 13485, то проверка пройдёт в упрощённом порядке. Комиссия признает соответствие СМК в части процессов и процедур, связанных с функционированием СМК, и проверит требования к процессам проектирования и разработки, производства и выходного контроля, а также постпродажного мониторинга. Подробнее об этом мы рассказывали в отдельной статье.

Наши эксперты рассчитают стоимость внедрения системы менеджмента качества ISO 13485 и стоимость проведения выездной инспекции производства. Обращайтесь по телефону +7 (495) 127-15-11

Госпошлины

Первая госпошлина оплачивается на этапе сбора регистрационного досье. Это госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в референтном государстве. Если в качестве референтного государства выбрана Россия, то размер госпошлины составит:

• класс 1 - 72 000 рублей;
• класс 2а - 104 000 рублей;
• класс 2б - 136 000 рублей;
• класс 3 - 184 000 рублей;

После получения положительного заключения экспертизы в России заявитель в течение 10 рабочих дней оплачивает еще госпошлины в странах признания, которые указывал ранее. Ниже размеры госпошлин в странах признания за согласование экспертного заключения:

Беларусь (USD):

• 1 класса — 866
• 2а класса — 1 491
• 2б класса — 1 665
• 3 класса — 1 674

Казахстан (Тенге):

• 1 класса — 308335 без НДС / 345335.20 с НДС
• 2а класса — 355360 без НДС / 398003.20 с НДС
• 2б класса — 396928 без НДС / 444559.36 с НДС
• 3 класса — 457219 без НДС / 512085.28 с НДС

Киргизия (Сом):

• 1 класса — 28 124
• 2а класса — 42 028
• 2б класса — 56 248
• 3 класса — 70 152

Армения (Драм)

Размеры госпошлин уточняются.

Еще одна госпошлина оплачивается на финальном этапе за выдачу регистрационного удостоверения. В России она составляет 11 000 рублей.

В итоге, необходимо оплатить следующие госпошлины:

• в референтном государстве за проведение экспертизы
• в государствах признания за согласование экспертизы (при регистрации по правилам ЕАЭС)
• за выдачу регистрационного удостоверения (РУ)

---

Если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.

Получить бесплатную консультацию