Инспекция производства медицинских изделий

Инспекция производства медицинских изделий —  представляет собой комплексную оценку условий производства и системы менеджмента качества производителя на соответствие новым правилам Евразийского экономического союза, установленным решением Совета ЕЭК № 106.

В данном обзоре мы анализируем ключевые изменения в регулировании, даем практические рекомендации производителям и подробно разбираем обновленную процедуру инспекции.

Какие произошли изменения

Рынок медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступает в новый этап регулирования. На смену прежним подходам приходят правила, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 106. Эти изменения носят комплексный характер, но одним из самых значимых стал пересмотр подходов к контролю качества производства.

Если раньше многие производители ориентировались на международный стандарт ISO 13485 для построения системы менеджмента качества (СМК), то теперь именно документ ЕЭК № 106 становится основным ориентиром для регулятора.

По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, для компаний, которые уже внедрили и поддерживают СМК по стандарту ISO 13485, переход будет максимально мягким. Новые требования разработаны с учетом положений этого стандарта и подходов международной программы MDSAP, поэтому они очень близки по содержанию.

Однако ключевой вопрос в том, сколько отечественных производителей могут похвастаться реально работающей, а не "бумажной" системой качества. Для тех, кто ранее ограничивался лишь формальной сертификацией, новые правила могут стать серьезным испытанием.

Наиболее революционным нововведением является смена фокуса надзорных органов. Раньше регулятор оценивал в основном готовое изделие. Теперь же в поле его зрения попадает весь жизненный цикл продукции. 

Раньше: Проверка процессов управления документацией.

Сейчас: Комплексная проверка всех ключевых этапов:

• Проектирование и разработка медицинского изделия.
  • Его производство.
  • Выпускной контроль качества.
  • Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
  • Процессы взаимодействия с потребителем.

Что делать производителям?

Если Ваша компания уже внедрила и сертифицировала систему менеджмента качества по стандарту ISO 13485, — Вы в числе фаворитов. Для вас инспекция пройдет по значительно упрощенному сценарию.

Вам не придется заново доказывать состоятельность всех процессов. Регулятор примет во внимание Ваш действующий сертификат соответствия и отчеты аудитов СМК, сосредоточив проверку только на ключевых зонах.

Нагляднее всего разницу показывает простая таблица:

Процесс	Без сертификата ISO 13485	С сертификатом ISO 13485
Проектирование и разработка	Полная проверка	Только для изделий 3-го класса риска
Производство и выходной контроль	Полная проверка	Полная проверка
Процессы с потребителем	Полная проверка	Только постпродажный мониторинг
Управление документацией	Полная проверка	Засчитывается автоматически
Корректирующие и предупреждающие действия	Полная проверка	Засчитывается автоматически

Наглядно видно что инвестиции в сертификации ISO 13485 окупаются уже на этапе инспекции, экономя Ваше время, бюджет и ресурсы.

По новым правилам, тотальные проверки всех производств не планируются. В первую очередь инспекция коснется производителей изделий повышенных классов риска:

• Класс 2а (стерильные изделия)
• Класс 2б (изделия с повышенной степенью риска)
• Класс 3 (изделия высокого риска)

Производители медицинских изделий 1 класса и 2а (нестерильные) формально могут не проходить инспекцию. Однако здесь скрыта важная возможность.

Добровольное прохождение инспекции дает Вам весомое стратегическое преимущество: право вносить изменения в регистрационное досье (РД) в уведомительном порядке. Это позволяет в будущем избежать длительных и дорогостоящих процедур перерегистрации, экономя колоссальное количество времени и денег.

Как будут проходить инспекции производства медицинских изделий?

С вводом новых правил ЕАЭС у производителей возникает много вопросов о самом процессе инспектирования. Как часто будут приходить проверки? Что ждет предприятие в случае нарушений? Мы проанализировали доступную информацию, включая заявления регулятора и опыт первых проверок, и подготовили для вас подробный гид.

Наш анализ основан на этом опыте, официальных комментариях регулятора и экспертных оценках.

Три вида инспекций: к чему готовиться

Производителям следует знать о трех возможных сценариях проверок:

1. Первичная инспекция. Проводится в рамках процедуры регистрации нового медицинского изделия. Без ее успешного прохождения регистрация невозможна.
2. Периодическая инспекция. Плановая проверка, которая проходит один раз в три года. Ее цель — подтвердить, что система менеджмента качества продолжает работать на должном уровне.
3. Внеплановая инспекция. Инициируется в случае нежелательных событий, связанных с угрозой жизни и здоровью граждан (например, поступление жалоб или данных о дефектах).

Важно понимать: отрицательное заключение по итогам периодической или внеплановой проверки ведет к приостановке или полному прекращению производства и обращения Вашего изделия на рынкеанить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.

Однако регулятор дает шанс исправить ситуацию. При выявлении несоответствий производитель может устранить замечания и пройти дополнительную инспекцию (уже в сокращенном объеме) для снятия ограничений.

Этапы инспекции: пошаговый алгоритм

1. Подача заявления. Компания направляет заявление в аккредитованную инспектирующую организацию.
2. Подготовка плана и стоимости. В течение не более 10 дней инспектирующая организация изучает заявку и формирует план проверки с расчетом ее стоимости.
3. Заключение договора. Производитель заключает договор на проведение инспекции.
4. Проведение проверки. Этап включает выездную проверку на предприятии и аудит документации. 
5. Получение заключения. По итогам проверки формируется отчет с заключением о соответствии (или несоответствии) Вашей СМК установленным требованиям.

Чтобы избежать дублирующих проверок, регулятор ввел систему группировки.

• Положительное заключение для производственной площадки, выданное для изделий 1 и 2а класса, будет распространяться на все изделия этой группы в течение 3 лет.
• Для изделий 2б и 3 классов заключение действует в течение 3 лет для всей подгруппы изделий.

Простой пример:
Производитель прошел инспекцию для регистрации стерильных нитриловых перчаток (класс 2а, стерильные). Через некоторое время он решил зарегистрировать стерильные латексные перчатки. Поскольку оба типа перчаток входят в одну группу «Неактивные медицинские изделия», повторная инспекция не потребуется — действует предыдущее положительное заключение (в течение 3 лет).

Кто уполномочен проводить инспекции?

Определен круг аккредитованных организаций, уполномоченных проводить инспектирование производств. Среди них:

• ВНИИМТ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники)
• Национальный институт качества (бывший ЦМИКЭЭ)

Именно эти институты будут выступать в роли независимых экспертов, проверяя соответствие Ваших производственных процессов новым требованиям ЕАЭС.

Критерии отбора и подготовки инспекторов

Чтобы обеспечить высокий уровень и объективность проверок, к инспекторам предъявляются строгие требования:

1. Опыт работы. Специалист должен иметь не менее 3 лет стажа в сфере оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
2. Экспертные компетенции. Инспектор должен глубоко разбираться как в нормативно-правовой базе, так и в технологических особенностях производства, а также в применимых стандартах.
3. Обязательная аттестация. Каждый кандидат проходит специальное обучение и должен получить разрешение от аттестационной комиссии, прежде чем будет допущен к проведению проверок.

Эти меры направлены на то, чтобы минимизировать риски недобросовестных или некомпетентных оценок и обеспечить единый стандарт качества при проведении инспекций по всей стране.

Ваши права: как оспорить решение инспекции

Если Вы не согласны с результатами или ходом проверки, регулятором предусмотрено несколько уровней обжалования. Вы можете действовать по следующему алгоритму:

Судебное разбирательство. В крайнем случае, если предыдущие шаги не принесли результата, Вы вправе инициировать судебный процесс для защиты своих интересов.

Прямая жалоба в инспектирующую организацию. Это первый и обязательный шаг. Организация обязана рассмотреть Вашу жалобу и дать официальный ответ в течение 15 дней.

Жалоба в Росздравнадзор. Если вас не устроил ответ самой инспекции, Вы можете обратиться с жалобой непосредственно к регулятору — в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Сколько стоит инспекция производства? Объясняем на примерах

Один из ключевых вопросов для производителя — это стоимость инспекции производства. Расчет регламентирован Приказом Минздрава РФ, и мы изучили этот документ, чтобы предложить Вам понятный алгоритм и актуальные лимиты затрат.

От чего зависит итоговая цена?

Стоимость инспекции не является фиксированной и формируется на основе нескольких параметров Вашего предприятия:

• Численность персонала: количество сотрудников, задействованных на производстве.
• Масштаб площадей: общая площадь производственных помещений.
• Местоположение: географическое положение предприятия влияет на командировочные расходы аудиторов.
• Класс риска: чем выше класс риска изделия (2а, 2б, 3), тем сложнее проверка.
• Вид инспекции: первичная, периодическая или внеплановая.

Чем крупнее и сложнее Ваше производство, тем выше будет стоимость услуги.

Предельные тарифы: ориентир для бюджета

Минздравом установлены предельные (максимальные) размеры платы за инспекцию. Реальная стоимость, по словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, в большинстве случаев будет ниже.

Для Вашего удобства мы свели ключевые лимиты в наглядную таблицу:

Параметр	Национальный производитель	Иностранный производитель
Предельный размер платы за услугу (без учета командировочных)	569 457,91 ₽	569 457,91 ₽
Предельная сумма командировочных расходов	1 103 796 ₽	1 848 387,72 ₽
Предельный размер платы с учетом всех расходов	1 673 253,91 ₽	2 417 845,63 ₽

Все цены указаны с учетом НДС 22%.

Важный момент для малого бизнеса: производители, которые занимаются изделиями 1 класса и 2а (нестерильные), часто относятся к малому бизнесу и в большинстве случаев не обязаны проходить инспекцию. Это позволяет им избежать данных затрат.

Получите точный расчет для Вашего предприятия

Указанные выше цифры — это верхний предел. Чтобы узнать реальную стоимость инспекции для Вашего конкретного производства, необходимо учесть все индивидуальные параметры.

Наши эксперты помогут Вам провести предварительный расчет и спланировать бюджет для прохождения инспекции без неожиданностей.

Свяжитесь с нами для консультации и точного расчета:
Телефон: 8 (495) 127-15-11

Сроки проведения инспекции: как правильно спланировать процесс

Согласно регламенту, общий срок прохождения инспекции производства строго регламентирован. Это позволяет производителям четко планировать свои ресурсы и время вывода продукта на рынок.

Максимальная продолжительность всего процесса составляет 150 рабочих дней и состоит из двух ключевых этапов:

1. Проведение инспекции — до 90 рабочих дней.
   В этот период входит аудит документации и выездная проверка на предприятии.
2. Устранение замечаний — до 60 рабочих дней.
   Если в ходе инспекции были выявлены несоответствия, у вас есть этот период для их исправления и предоставления доказательств.

Такой регламент обеспечивает прозрачность и предсказуемость процедуры для всех участников рынка.

Помощь в прохождении инспекции производства

Компания «Биналь» обладает практическим опытом сопровождения регистраций по новым правилам и готова стать Вашим надежным партнером.

Мы поможем Вам:

• Подготовить производство и документацию к проверке.
• Минимизировать риски и избежать замечаний.
• Эффективно взаимодействовать с инспектирующими организациями.

Не оставайтесь с вопросами один на один. Получите профессиональную консультацию по инспекции производства и регистрации медицинских изделий.

Заказать обратный звонок