Испытания медицинских изделий

Мы обеспечиваем проведение испытаний Вашего медицинского изделия силами аккредитованных лабораторий. Вы получаете готовые протоколы, полностью соответствующие требованиям регуляторов, без лишних сложностей и потерь времени.

Наши услуги:

1. Организация процесса

• Подбор оптимальной лаборатории под Вашу задачу
• Доставка образцов и контроль их сохранности

2. Подготовка документации

• Составление программ испытаний
• Согласование методик испытаний с лабораторией
• Проверка технической документации

3. Проверка протоколов

• Экспертный анализ полученных результатов
• Выявление и исправление несоответствий
• Гарантия соответствия требованиям регуляторов
• Постоянный мониторинг сроков исполнения

Почему выбирают нас:

• Экономим Ваше время — берем на себя всю рутину
• Снижаем риски — протоколы гарантированно пройдут экспертизу
• Экономим деньги — помогаем избежать повторных испытаний
• Работаем профессионально — знаем специфику лабораторий и регуляторов

Мы предлагаем прозрачную систему ценообразования, где Вы платите только за реально необходимый объем работ. Базовая стоимость услуг сопровождения начинается от 100 000 рублей.

Из чего формируется стоимость?

Окончательная цена рассчитывается индивидуально после анализа Вашего изделия и зависит от ключевых факторов:

• Класс потенциального риска медицинского изделия
• Количество модификаций и вариантов комплектации
• Технологическая сложность конструкции и применяемых материалов
• Объем и виды необходимых исследований, определяемые нормативными требованиями
• Наличие сложных компонентов (ПО, лекарственные средства и др.)

Оплата непосредственно испытаний производится вами напрямую в аккредитованные лаборатории по их тарифам — без наших наценок и комиссий. Вы платите только за наши услуги по сопровождению.

Для того что бы получить ориентировочную стоимость:

1. Заполните краткую форму с описанием Вашего изделия
2. Получите бесплатную консультацию нашего эксперта
3. В течение 24 часов мы направим вам детализированный план работ и коммерческое предложение с фиксированной стоимостью услуг

Оставить заявку на расчет

Продолжительность исследований зависит от типа испытаний (технические, токсикологические, клинические) и сложности самого изделия.

Средний срок проведения испытаний составляет от 20 до 30 рабочих дней.

Факторы, влияющие на продолжительность исследований:

• Сложность конструкции и технологий изделия
• Количество вариантов исполнения и модификаций
• Характер взаимодействия с организмом
  Для имплантатов, контактирующих с костной тканью, срок может достигать 60 дней
• Компонентный состав и применяемые материалы
• Необходимость дополнительных исследований и экспертиз

Наши преимущества в соблюдении сроков:

• Приоритетная очередь в аккредитованных лабораториях для наших клиентов
• Четкая координацияна всех этапах испытаний
• Постоянный мониторинг соблюдения графика
• Оперативное решение организационных и технических вопросов
• Ежедневный контроль выполнения работ

Наша задача — обеспечить проведение испытаний в минимальные сроки без потери качества исследований.

Проведение испытаний для регистрации медицинских изделий — это компетенция исключительно аккредитованных лабораторий. Согласно законодательству, лаборатория должна иметь:

• Аккредитацию Федеральной службы по аккредитации (ФСА)
• Включение в реестр Росздравнадзора (для регистрации по правилам ЕАЭС)

Проверить формальное соответствие может каждый. Но мы предлагаем не просто проверку, а экспертный подбор лаборатории на основе многолетнего опыта.

Наши специалисты знают о лабораториях то, что не написано в реестрах:

• Реальная скорость работы (а не заявленные в регламенте сроки)
• Сбалансированное соотношение цены и качества
• Фактическая специализация и глубина компетенций
• Гибкость и готовность к сложным случаям

Собственная база лабораторий-партнеров позволяет нам:

• Экономить Ваше время— мы сразу обращаемся в подходящую лабораторию, минуя стадию долгих поисков и переговоров
• Снижать Ваши затраты— мы знаем, где тот же объем испытаний будет стоить дешевле без потери качества
• Гарантировать соблюдение сроков— мы заранее прогнозируем реальные сроки испытаний и контролируем их выполнение

Мы подберем для Вашего медицинского изделия лабораторию, которая оптимально подходит по стоимости, срокам и качеству работ.

Подобрать лабораторию