Главная / Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Экспертное сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия. Обеспечиваем максимально быстрое прохождение процедуры.

Поможем внести изменения в регистрационное досье без задержек и лишних трудностей.

Ключевые этапы сотрудничества

Первичная консультация

Мы начинаем с глубокого анализа Вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению обновленного РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.

Анализ и классификация

Определяем тип процедуры;
Определяем комплектацию изделия;
Аудит имеющейся документации.

Разработка стратегии

На основе полученных данных создаем детальную дорожную карту внесения изменений;
Составляем пошаговый план, сроки и бюджет, чтобы Вы могли планировать свои ресурсы.

Этот первоначальный анализ — залог успеха с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!

Документация

Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.

Что мы делаем:

Анализируем и запрашиваем техническую и эксплуатационную документацию;
Приводим все материалы в строгое соответствие с требованиями к безопасности и эффективности медицинского изделия;
При необходимости дорабатываем и создаем недостающие документы;
Проводим полную сверку регистрационного досье на предмет полноты и готовности к подаче.

Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.

Проведение испытаний

Мы берём на себя всю организацию испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.

Как мы это делаем:

Комплексный подход: организуем все необходимые виды испытаний — технические испытания, испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологические испытания и клинические исследования.
Прозрачность и выбор: подбираем для Вас аккредитованные лаборатории с максимальной выгодой по параметру «цена/качество».
Прямые расчеты: все платежи за испытания Вы производите напрямую в выбранную лабораторию по их счетам.

В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.

Инспекция производства

Мы обеспечиваем полную готовность Вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.

Обязательная инспекция требуется для:

Стерильных изделий 2а, изделий 2б и 3 класса рисков;
Производителей особо сложной медицинской техники.

Добровольная инспекция доступна для:

Производителей изделий 1 класса риска;
Нестерильных изделий класса 2а.

При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке

Наши услуги включают:

Аудит готовности производства;
Разработку и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485 (при необходимости);
Подготовку персонала к проверке;
Сопровождение вовремя прохождения инспекции и сертификационного аудита.

Экспертиза регистрационного досье

Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.

После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.

Регистрационное удостоверение

По итогам успешного прохождения экспертизы и на основании положительного заключения уполномоченного органа Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. Результатом этой процедуры становится внесение реестровой записи в государственный реестр, которая подтверждает право законной реализации и применения медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Содержание

Что такое ВИРД?

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД) — это регламентированный процесс, который позволяет легализовать модификации медицинского изделия или связанных с ним процессов без получения нового регистрационного удостоверения (РУ). Действующее регистрационное удостоверение сохраняет свою силу.

Два типа процедур ВИРД

Согласно Постановлению Правительства № 1684 от 30.11.2024, существует два типа внесения изменений, и выбор процедуры зависит от сути самих изменений..

1. ВИРД без проведения экспертизы
Эта упрощенная процедура применяется для изменений, которые не влияют на ключевые характеристики безопасности и эффективности изделия.

Какие изменения не требуют экспертизы:

Актуализация документов: Обновление сроков действия документов в досье.
Изменения от проверенных производителей: Для производителей класса риска 1 или нестерильных изделий 2а, которые уже прошли оценку системы менеджмента качества.
Смена реквизитов: Изменение сведений о производителе или уполномоченном представителе:
- Реорганизация юрлица.
- Смена наименования, адреса.
- Изменение ФИО или адреса ИП.
- Смена адреса производства из-за переименования улицы или изменения почтового индекса.
Косметические правки:
- Изменение наименования в части товарного знака.
- Исключение модели или марки из реестра.
- Изменение дизайна маркировки без изменения смысловых символов.
- Смена кода классификатора при выходе его новой редакции.

2. ВИРД с проведением экспертизы
Эта процедура сложнее и дольше, так как требует повторной оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Когда требуется экспертиза:

Изменения, которые влекут за собой смену функционального назначения или принципа действия изделия.
Невозможность включить сведения о новых моделях или марках в существующее РУ.
Изменения, которые одновременно затрагивают и производителя, и производственную площадку (за исключением смены правовой формы или адреса при реорганизации).

Сроки и документы

Инициировать процедуру ВИРД необходимо не позднее 90 рабочих дней с момента изменения сведений.

Какие необходимы документы для ВИРД?

Базовый пакет документов для ВИРД без экспертизы включает:

Заявление о внесении изменений.
Доверенность на представителя.
Сведения о нормативной документации.
Техническая и эксплуатационная документация производителя.
Фотографии изделия.
Документы, подтверждающие регистрацию производителя как юрлица.
Доказательные материалы по качеству и безопасности.

Также могут потребоваться дополнительные документы, в зависимости от сложности Вашего изделия: проект плана клинических испытаний, документы на товарный знак, план клинического мониторинга и др.

Для ВИРД с экспертизой к этому пакету добавляются протоколы и заключения по исследованиям новых компонентов или характеристик изделия, что существенно увеличивает срок всей процедуры.

Почему это важно?

Внесения изменений — это не рутинная бюрократия, а стратегическая задача, требующая:

Точной квалификации типа изменений.
Формирования убедительной доказательной базы.
Выбора корректной регуляторной траектории.

Ошибка на этапе классификации может привести к потере времени, финансовых ресурсов и, что самое критичное, к приостановке обращения медицинского изделия на рынке.

Не уверены какая процедура Вам необходима? Получите бесплатную консультацию наших экспертов. Мы проанализируем Ваши изменения и дадим стратегию для дальнейших действий.