Технические испытания — это обязательная процедура, которая подтверждает, что ваше медицинское изделие обладает заявленными характеристиками и полностью соответствует строгим требованиям для регистрации.
Технические испытания подтверждают, что изделие соответствует заявленным характеристикам и требованиям безопасности. Для активных (электрических) изделий это прежде всего электробезопасность и электромагнитная совместимость, для остальных — проверка эксплуатационных параметров.
Цели технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий — это комплексная проверка, которая позволяет получить объективные данные по трем ключевым направлениям:
1. Соответствие стандартам
Подтверждается полное соответствие документации и образцов изделия требованиям международных стандартов и нормативных документов.
2. Точность характеристик
Проверяется и документально подтверждается, что заявленные технические параметры изделия соответствуют фактическим показателям.
3. Безопасность и качество
Оценивается уровень безопасности применения изделия и стабильность его качества в различных условиях эксплуатации.
Когда нужны технические испытания?
Технические испытания становятся обязательным этапом в нескольких ключевых ситуациях:
1. Государственная регистрация медицинского изделия
При первичной регистрации нового изделия
При внесении изменений в конструкцию или технологию производства
2. Расширение рынков сбыта
При выходе на международные рынки (ЕАЭС, Евросоюз, другие страны)
При необходимости подтверждения соответствия иностранным стандартам
3. Контроль качества производства
При запуске серийного производства
При изменении поставщиков материалов или компонентов
В рамках регулярного мониторинга качества выпускаемой продукции
4. Процесс разработки изделия
На этапе прототипирования и доводки конструкции
При испытаниях опытных образцов
Для оптимизации технических характеристик
Технические испытания проводятся вместе с токсикологическими и клиническими исследованиями, формируя комплекс доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия.
Лаборатории для проведения технических испытаний
Проведение технических испытаний для регистрации медицинских изделий — это компетенция исключительно аккредитованных лабораторий. Согласно законодательству, лаборатория должна иметь:
АккредитациюФедеральной службы по аккредитации (ФСА)
Проверить формальное соответствие может каждый. Но мы предлагаем не просто проверку, а экспертный подбор лаборатории на основе многолетнего опыта.
Наши специалисты знают о лабораториях то, что не написано в реестрах:
Реальная скорость работы (а не заявленные в регламенте сроки)
Сбалансированное соотношение цены и качества
Фактическая специализация и глубина компетенций
Гибкость и готовность к сложным случаям
Собственная база лабораторий-партнеров позволяет нам:
Экономить Ваше время— мы сразу обращаемся в подходящую лабораторию, минуя стадию долгих поисков и переговоров
Снижать Ваши затраты— мы знаем, где тот же объем испытаний будет стоить дешевле без потери качества
Гарантировать соблюдение сроков— мы заранее прогнозируем реальные сроки испытаний и контролируем их выполнение
Мы подберем для вашего медицинского изделия лабораторию, которая оптимально подходит по стоимости, срокам и качеству работ.
Документы необходимые для технических испытаний
Для проведения технических испытаний необходимо подготовить комплект документов. Мы помогаем нашим клиентам собрать и оформить все необходимые материалы в соответствии с требованиями аккредитованных лабораторий.
№
Документ
Описание
1
Заявление
Наименование медицинского изделия, реквизиты заявителя и производителя, идентификационные признаки (модель, дата изготовления, масса и др.)
2
Техническая и эксплуатационная документация
Рабочие чертежи, схемы, таблицы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство
3
Данные о маркировке и упаковке
Сведения, отражаемые на упаковке, соответствующие требованиям ГОСТ Р 15223-1-2014
4
Программа испытаний
Детальный план проведения испытаний, согласованный с лабораторией
5
Акт приёма-передачи образцов
Документ, подтверждающий передачу образцов в лабораторию
6
Список стандартов
Перечень стандартов, которым соответствует изделие
7
Протоколы предыдущих испытаний(при наличии)
Протоколы технических испытаний, подтверждающие соответствие (актуально для иностранных производителей)
8
Иные документы
Дополнительные материалы, подтверждающие соответствие изделия требованиям (например, фотографии)
Важные требования:
Все документы на иностранном языке должны иметь нотариально заверенный перевод на русский язык
Документы должны быть актуальными и полными
Техническая документация должна соответствовать фактическим характеристикам изделия
Мы обеспечиваем:
Проверку комплектности документов
Соответствие требованиям лабораторий
Помощь в оформлении недостающих документов
Консультацию по требованиям к технической документации
Этапы технических испытаний
Мы сопровождаем каждый этап взаимодействия с аккредитованными лабораториями:
1. Подготовительный этап
Сбор и анализ технической документации
Консультация по перечню необходимых документов
Проверка комплектности и правильности оформления документов
2. Начало работы с лабораторией
Передача документов в аккредитованную лабораторию
Анализ лабораторией представленных материалов
Изучение предыдущих протоколов испытаний (при наличии)
3. Планирование испытаний
Разработка программы технических испытаний
Согласование методик и параметров испытаний
Определение количества необходимых образцов
Для иностранных производителей: помощь в оформлении разрешения на ввоз образцов
4. Проведение испытаний
Организация передачи образцов в лабораторию
Контроль соблюдения условий транспортировки и хранения
Мониторинг сроков проведения испытаний
Проведение лабораторией испытаний по согласованной программе
5. Получение результатов
Получение макетов протоколов испытаний
Проверка правильности оформления протоколов
Согласование итоговых документов
Получение акта оценки результатов технических испытаний
На каждом этапе мы:
Экономим Ваше время на взаимодействии с лабораторией
Контролируем соблюдение сроков
Гарантируем соответствие документов требованиям регуляторов
Решаем возникающие вопросы без Вашего участия
Полный цикл сопровождения занимает от 30 рабочих дней в зависимости от сложности изделия и загруженности лаборатории.
Результаты технических испытаний медицинских изделий
По окончании технических испытаний вы получаете официальный документ установленного образца — Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Что важно знать об этом документе:
Юридическая сила— документ имеет официальный статус и признается Росздравнадзором
Экземпляры документа:
Один экземпляр остается в архиве лаборатории
Второй экземпляр передается Вам для формирования регистрационного досье
Как мы обеспечиваем корректность результата:
Проверяем макет протокола до получения финального документа
Контролируем соответствие всех данных исходной документации
Сверяем формальные требования Росздравнадзора к оформлению протокола
Дальнейшие действия:
Полученный Акт испытаний становится обязательной частью пакета документов для регистрационного досье, которое подается в Росздравнадзор.
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
Для медицинских изделий с электрическими компонентами проведение испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) является обязательным этапом регистрации.
Что проверяют во время испытаний на ЭМС:
Провалы и выбросы напряжения
Устойчивость к электростатическому разряду
Защищенность от импульсных помех
Восприимчивость к магнитному полю
Устойчивость к электромагнитным полям
Спектр излучаемых помех
Зачем это нужно.
Испытания подтверждают, что ваше изделие:
Стабильно работает в реальных условиях электромагнитной среды
Не создает помех другому оборудованию
Соответствует требованиям безопасности при совместной эксплуатации с другими устройствами
Стоимость и сроки:
Цена испытаний:от 150 000 до 250 000 рублей
Сроки:
Рассмотрение документов: до 5 календарных дней
Проведение испытаний: 25-30 календарных дней
Мы обеспечиваем:
Подбор аккредитованной лаборатории для испытаний ЭМС
Подготовку технической документации
Контроль соблюдения сроков на всех этапах
Экспертную проверку протоколов испытаний
Важно понимать что при правильной организации процесса есть возможность провести технические испытания и испытания на электромагнитную совместимость парралельно.
Сроки проведения технических испытаний
Мы понимаем, как важно соблюдение сроков при регистрации медицинского изделия. Организуем процесс максимально эффективно:
Общий срок проведения технических испытаний: 30-35 календарных дней
Этапы и сроки:
1. Рассмотрение документов лабораторией
до 5 календарных дней Эксперты лаборатории проверяют комплектность и корректность предоставленной документации и делают коммерческое предложение.
2. Заключение договора
1-2 рабочих дня После успешной проверки документов заключаем договор с лабораторией.
3. Проведение испытаний
25-30 календарных дней Лаборатория выполняет полный цикл испытаний по согласованной программе.
Что ускоряет процесс:
Полный и правильно оформленный пакет документов
Оперативное согласование программы испытаний
Своевременная поставка образцов для проведения испытаний
Стоимость технических испытаний
Стоимость проведения технических испытаний в аккредитованных лабораториях составляет в среднем от 150 000 рублей и рассчитывается индивидуально.
Основные факторы, влияющие на цену:
1. Класс потенциального риска
Испытания изделий высших классов риска (2а, 2б) требуют более сложных методик и дорогостоящих исследований. Пример: испытания медицинского халата (1 класс) будут значительно дешевле испытаний медицинского лазера (2а класс).
2. Модельный ряд
Каждая модель и модификация изделия требует отдельного исследования. Пример: тот же медицинский халат в 20 размерах может стоить дороже, чем лазер в одной комплектации.
3. Объем нормативных требований
Чем больше ГОСТов и стандартов применяется к изделию, тем больше испытаний необходимо провести.
4. Количество технических параметров
Лаборатория проверяет все характеристики, указанные в технической документации — их количество напрямую влияет на стоимость.
Дополнительные факторы, увеличивающие стоимость:
Наличие программного обеспечения в изделии
Необходимость испытаний на стабильность (для изделий с ограниченным сроком хранения)
Выбор лаборатории (разные ценовые предложения на рынке)
Важно: Мы помогаем подобрать лабораторию с оптимальным соотношением цены и качества. Оплата испытаний производится напрямую в лабораторию по их счетам.
Стоимость наших услуг по сопровождениюначинается от 100 000 рублей и включает:
