Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий

После регистрации медицинского изделия начинается этап постоянного взаимодействия с Росздравнадзором. Пропущенный отчет или ошибка в нем могут привести к штрафам и приостановке обращения изделия. Мы становимся Вашим внешним регуляторным отделом, обеспечивая безупречное соблюдение всех постмаркетинговых требований.

Наши услуги в рамках сопровождения:

1. Регулярная отчетность:

• Представление в РЗН сведений о производимых или ввозимых сериях/партиях медицинских изделий.
• Подготовка и направление обязательного годового отчёта о применении медицинского изделия.

2. Безопасность и мониторинг:

• Формирование и представление отчета о клиническом мониторинге (для изделий 3 класса риска и имплантов).
• Оперативное представление в РЗН сведений о наступлении неблагоприятных событий.
• Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях по безопасности применения МИ.

3. Прозрачность и поддержка:

• Постоянное информирование Заказчика о текущем статусе рассмотрения всех отчётов и уведомлений в РЗН.
• Юридическое консультирование и поддержка по всем вопросам, связанным с постмаркетинговым надзором.

С нами вы будете уверены, что вся Ваша отчетность перед регулятором подана вовремя, корректно оформлена и полностью соответствует актуальным требованиям законодательства.