Реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора — Ваш ключ к безопасному рынку медтехники

Важность регистрационного удостоверения

Любая поставка, продажа или использование медицинских изделий в России начинается с проверки одного документа — регистрационного удостоверения (РУ). Его подлинность и актуальность определяет Официальный реестр Росздравнадзора.

Что такое официальный реестр Росздравнадзора?

Официальный реестр Росздравнадзора — это государственная база данных всех медицинских изделий, разрешенных к обороту в России. Здесь вы можете мгновенно проверить подлинность регистрационного удостоверения (РУ), найти данные о производителе и убедиться в законности сделки. Работайте только с проверенной и безопасной медицинской продукцией.

Именно этот официальный реестр, поддерживаемый Росздравнадзором, является наиболее надежным источником информации. Его данные регулярно актуализируются, что гарантирует их достоверность и актуальность на текущий момент.

Какая информация содержится в реестре?

Помимо основных сведений из регистрационного удостоверения (РУ), государственный реестр медицинских изделий содержит и другую важную информацию:

• Срок действия РУ: Для современных изделий — бессрочно. Для удостоверений, выданных по ранее действовавшим правилам, указывается конкретная дата окончания срока.
• Вид изделия: Классификация согласно официальной номенклатуре Минздрава РФ.

При необходимости, можно скачать выписку из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий с более подробной информацией о продукте.

Зачем вам нужно работать с реестром?

Как работать с реестром Росздравнадзора: пошаговое руководство

Вам потребуется с ним работать в самых частых ситуациях:

• Чтобы найти нужное регистрационное удостоверение (РУ).
• Чтобы проверить подлинность документа и убедиться в легальности изделия.
• Чтобы скачать актуальную версию РУ для своих записей или предоставления по запросу.

Ниже мы подробно расскажем, как пользоваться реестром для решения этих задач.

Как искать информацию: простой и расширенный поиск

Поиск в реестре РУ: простая и расширенная проверка

Чтобы найти регистрационное удостоверение (РУ) медицинского изделия, в реестре Росздравнадзора предусмотрено два удобных инструмента — простой и расширенный поиск. Расскажем, как ими пользоваться.

Простой поиск: быстро найти по названию или номеру

Идеален для быстрой проверки, когда у вас есть точные или частичные данные.

• Поиск по номеру РУ: Самый точный способ. Введите полный номер удостоверения, чтобы сразу найти нужный документ.
• Поиск по названию: Введите полное или частичное наименование изделия. Система найдет все совпадения по ключевым словам — это удобно, если точное название неизвестно.

Все результаты простого поиска можно выгрузить в Excel для дальнейшей работы или отчетности.

Расширенный поиск: фильтрация по конкретным параметрам

Когда нужно найти изделие по техническим или юридическим критериям, используйте расширенный поиск. Это мощный инструмент для точной фильтрации.

Доступные параметры поиска:

• Основные данные: Номер РУ, дата регистрации, срок действия.
• Информация о производителе: Наименование, юридический адрес, место производства.
• Классификационные данные: Код ОКПД2, класс потенциального риска, код вида изделия.
• Дополнительные сведения: Назначение изделия, данные о взаимозаменяемости, уникальный номер реестровой записи.

Как и в простом поиске, результаты можно экспортировать в Excel, что особенно ценно при анализе большого количества позиций или сравнении аналогов.

Как проверить подлинность и актуальность РУ

Проверка РУ по реестру: на что обращать внимание

Вы уже знаете, как искать информацию в реестре. Теперь разберем, как с его помощью проводить полноценную проверку регистрационного удостоверения (РУ) и в каких ситуациях это особенно важно.

Когда необходима проверка РУ?

Проверка актуальности и подлинности документов — ключевой этап в работе с медицинскими изделиями. Она обязательна в следующих случаях:

• Планирование закупки: Убедитесь, что изделие официально разрешено к обращению в России, прежде чем заключать договор.
• Участие в тендерах: Проверьте точное соответствие изделия требованиям закупочной документации (класс риска, код вида, код ОКПД2 и т.д.).
• Поиск аналогов: Найдите аналогичные зарегистрированные изделия. Их наличие может упростить и ускорить процедуру регистрации вашего продукта.
• Контроль срока действия: Убедитесь, что РУ действительно на текущую дату, особенно для изделий, зарегистрированных по старым правилам.

Что именно можно проверить в реестре?

Реестр Росздравнадзора предоставляет доступ к официальным данным, которые позволяют провести всесторонний аудит:

• Наличие и легальность: Подтверждение того, что изделие вообще зарегистрировано и внесено в государственную базу.
• Срок действия: Актуальность удостоверения (бессрочно или указана конкретная дата).
• Соответствие данных: Возможность сверить информацию, указанную на сайте производителя или дистрибьютора, с официальными данными регулятора. Это защищает от контрафакта и мошенничества.

Используйте эти возможности реестра для минимизации рисков и принятия взвешенных решений.

Дополнительная проверка: информационные письма Росздравнадзора

Помимо основного реестра, для полной уверенности мы рекомендуем использовать дополнительный официальный сервис Росздравнадзора — «Информационные письма о медицинских изделиях».

Эта проверка особенно ценна на этапе планирования закупки. Информационные письма часто содержат данные о выявленных несоответствиях, ограничениях в применении или изъятии конкретных партий изделий из оборота. Отсутствие информационных писем на конкретное изделие может косвенно свидетельствовать о том, что у регулятора не было существенных претензий к его качеству и безопасности.

Как работать с сервисом?

Простой поиск

1. Перейдите в раздел «Информационные письма».
2. Введите номер регистрационного удостоверения в строку поиска.
3. В столбце «Файл письма» найдите нужный документ и скачайте его для изучения.

Расширенный поиск
Если вам нужна более глубокая проверка, используйте расширенный поиск. Доступные параметры для фильтрации:

• Наименование медицинского изделия
• Номер регистрационного удостоверения (РУ)
• Производитель
• Номер и дата информационного письма
• Дата выдачи РУ и публикации письма
• Тема письма
• Данные о партии (номер партии, серийный номер, дата производства)

Какая информация содержится в информационных письмах?

Что именно можно обнаружить в письмах:

• Признание изделия недоброкачественным;
• Факты обращения незарегистрированного изделия;
• Новые данные по безопасности, о которых необходимо оповестить потребителей;
• Приостановление применения изделия из-за угрозы здоровью граждан;
• Выявление фальсифицированных медицинских изделий.

Как скачать электронную копию РУ

Электронные копии регистрационного удостоверения

Получить электронную копию регистрационного удостоверения медицинского изделия можно бесплатно прямо из официального реестра Росздравнадзора.

Пошаговая инструкция:

1. Найдите нужное РУ через простой или расширенный поиск.
2. Кликните на любую строку в таблице с нужным удостоверением — откроется карточка изделия.
3. В карточке изделия найдите раздел «Скачать РУ» в столбце «Значение параметра изделия».
4. Скачайте документ — файл будет в формате PDF.

Все скачанные из реестра удостоверения содержат официальный водяной знак: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Это подтверждает подлинность документа и его официальный статус.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

Процедура регистрации содержит множество нюансов, и их незнание может привести к потере времени, средств и отказу в выдаче РУ.

Компания «Биналь» предлагает профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Наши эксперты с 7-летним опытом помогут вам:

• Избежать ошибок при подаче документов.
• Сократить сроки получения регистрационного удостоверения.
• С первого раза пройти все этапы процедуры.

Остались вопросы? Обратитесь за консультацией к нашим специалистам.

Заказать обратный звонок