Клинические и доклинические обзоры для регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственного препарата в ЕАЭС — это всегда гонка на два фронта. С одной стороны — качество данных. С другой — качество их подачи. И если с первым у большинства компаний всё более или менее в порядке, то второе часто становится тем самым местом, где досье спотыкается.

Модули 2.4 и 2.5 — доклинический и клинический обзоры — это не технические документы в классическом смысле. Это позиция заявителя. Здесь Вы объясняете эксперту, почему препарат безопасен, почему он работает и почему польза от его применения перевешивает риски. Без этого понимания документы получаются формальными, с ним — убедительными.

Мы помогаем фармацевтическим компаниям готовить эти разделы с тех пор, как единые правила ЕАЭС только начинали применяться на практике. За это время мы видели досье разного уровня и научились понимать, где именно у экспертов возникают вопросы.

Что мы делаем в рамках модуля 2.4

Доклинический обзор — это интегрированный критический анализ всей доклинической программы: фармакологии, фармакокинетики и токсикологии. Мы не просто пересказываем Ваши отчёты — мы выстраиваем из них аргументированную историю.

Как выбранные животные модели соотносятся с патофизиологией заболевания у человека. Насколько токсикологические данные поддерживают предложенный режим дозирования. Какие пробелы в доклинической программе допустимы и почему — а это отдельное искусство, потому что признать пробел и при этом не ослабить позицию заявителя умеет далеко не каждый регуляторный специалист.

Полный охват: первичная и вторичная фармакодинамика, фармакология безопасности, ADME, токсичность однократной и повторных доз, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, местная переносимость.

Что мы делаем в рамках модуля 2.5

Клинический обзор — документ, где всё сходится в одной точке: оценке соотношения польза/риск. Это раздел 2.5.6, и именно на него эксперт обращает особое внимание.

Мы выстраиваем аргументацию последовательно. Сначала — терапевтический контекст: какая клиническая потребность существует, что предлагают существующие методы лечения и где они не справляются. Затем — доказательства эффективности: что показали исследования, насколько результаты воспроизводимы, какие конечные точки клинически значимы. Следом — честный разбор профиля безопасности: нежелательные явления, особые группы пациентов, взаимодействия. И в финале — интегрированный вывод, который сложно оспорить, потому что к нему читателя подготовили заранее.

Отдельно работаем с биофармацевтическим обзором (2.5.2) и клинической фармакологией (2.5.3) — для препаратов, где эти разделы несут значительную регуляторную нагрузку.

Типы досье, с которыми мы работаем

• Полное досье оригинального препарата.
• Сокращённое досье воспроизведённого препарата — с грамотно выстроенной литературной базой вместо собственных исследований.
• Гибридные препараты, где нужно обосновать, какие данные берутся из публикаций, а какие получены в собственных исследованиях.
• Препараты с хорошо изученным медицинским применением.
• Биологические препараты и биоаналоги.
• Ветеринарные препараты

Для кого это актуально прямо сейчас

• Если Вы регистрируете новый препарат в ЕАЭС и хотите пройти экспертизу без лишних итераций — мы поможем правильно выстроить разделы с самого начала.
• Если Вы уже получили замечания по разделам 2.4 или 2.5 — мы разбираем, что именно не устроило эксперта, и готовим ответы и переработанные версии документов.
• Если у Вашей команды есть экспертиза, но нет ресурса — параллельные проекты, кадровые пробелы, сжатые сроки — мы берём на себя написание, оставляя вам контроль и согласование.

Как мы работаем

Каждый проект закреплён за специалистом с медицинским или фармацевтическим образованием и практическим опытом в подготовке досье именно по правилам ЕАЭС. Мы не используем шаблоны как основу — мы изучаем Ваши данные, задаём вопросы и пишем документ под конкретный препарат.

Если в данных есть уязвимые места — говорим об этом честно на старте, а не ждём, пока их найдёт эксперт. Стоимость и сроки обсуждаем после оценки реального объёма задачи.

Напишите нам — расскажите про препарат и текущую ситуацию. Дальше мы сориентируем по срокам и стоимости!