Класс риска медицинского изделия: как он определяется и почему ошибка на этом шаге стоит месяцев

Класс потенциального риска кажется формальной строчкой в регистрационном удостоверении. На деле это решение, от которого расходится весь проект регистрации: какие испытания обязательны, насколько глубокой будет экспертиза и какого размера будет госпошлина. Ошибиться в классе на старте — значит собрать всё досье под неверные требования и узнать об этом спустя месяцы, уже на экспертизе. Разберём, как класс определяется и где чаще всего ошибаются.

Почему класс риска — это не формальность

Класс задаёт объём доказательной базы. Для изделия первого класса достаточно сравнительно скромного комплекта подтверждений, тогда как изделие третьего класса требует развёрнутых испытаний и, как правило, клинических данных. От класса зависит и размер пошлины за экспертизу, и сроки, и сама вероятность замечаний. Поэтому классификация — это первое, что нужно сделать правильно, прежде чем браться за документацию.

Четыре класса потенциального риска

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012. В зависимости от потенциального риска применения изделия делятся на четыре класса с обозначениями 1, 2а, 2б и 3.

Класс 1 - низкая степень риска

Простые изделия с минимальным потенциальным риском: например, неинвазивные изделия, не контактирующие с пациентом сложным образом. Объём подтверждений минимален.

Класс 2а - средняя степень риска

Изделия с умеренным риском: многие неинвазивные изделия, контактирующие с телом, и ряд инвазивных изделий кратковременного применения. Требования к доказательной базе возрастают.

Класс 2б - повышенная степень риска

Изделия с высоким индивидуальным риском: например, изделия, изменяющие состав крови или жидкостей тела, и инвазивные изделия более длительного применения. Экспертиза заметно строже.

Класс 3 - высокая степень риска

Наиболее ответственные изделия: импланты длительного контакта, изделия, взаимодействующие с центральной нервной системой или сердечно-сосудистой системой. Требуют наиболее полного объёма испытаний и, как правило, клинических данных.

От чего зависит класс: критерии классификации

Отнесение к классу определяется не названием изделия, а совокупностью характеристик его применения. Ключевые критерии:

• Инвазивность: контактирует ли изделие с внутренней средой организма и каким образом.
• Длительность контакта: кратковременное, временное или длительное применение.
• Контакт с критичными системами: центральной нервной, сердечно-сосудистой системой.
• Активность изделия: является ли оно активным (использует источник энергии) и как воздействует.
• Назначение: диагностика, мониторинг, поддержание жизни, терапия.

Именно поэтому два внешне похожих изделия могут попасть в разные классы - всё решает заявленное назначение и характер контакта с организмом.

Особые случаи: изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение

Изделия для диагностики in vitro классифицируются по собственным правилам, учитывающим индивидуальный риск и риск для общественного здоровья. Отдельного внимания требует программное обеспечение как медицинское изделие: его класс зависит от значимости информации, которую оно предоставляет для принятия клинических решений. Эти категории нельзя классифицировать «по аналогии» с обычными изделиями.

Что меняет класс на практике

• Объём испытаний: чем выше класс, тем шире программа технических и биологических испытаний.
• Глубина экспертизы и вероятность замечаний возрастают с классом.
• Размер госпошлины за экспертизу зависит от класса потенциального риска (ст. 333.32.2 НК РФ).
• Сроки проекта: более высокий класс почти всегда означает более длинный календарный путь.

Типичные ошибки в определении класса и их цена

Самая дорогая ошибка - занизить класс, чтобы упростить и удешевить процедуру. На экспертизе это всплывает, досье приходится пересобирать под правильные требования, а проект теряет месяцы. Не менее частая ошибка - завысить класс из перестраховки и заплатить за избыточные испытания, которые не требовались. Встречается и формальная классификация «по названию», без учёта реального назначения и характера контакта, - она почти гарантированно расходится с позицией регулятора.

Корректная классификация - это аналитическая работа: сопоставление назначения изделия, характера контакта и применимых правил отнесения. Сделанная один раз правильно, она экономит весь последующий проект.

Как определить класс правильно

Если у вас есть сомнения в классе изделия - это сигнал не «решить на глаз», а разобраться до начала сбора досье. Неверный класс - одна из самых частых первопричин затянувшихся регистраций и отказов.

Пришлите описание и назначение Вашего изделия - мы поможем определить корректный класс риска и сразу оценим, какой объём испытаний и документации он за собой повлечёт.