Технические испытания медицинского изделия: что проверяют, как организовать и сколько занимает времени

Повторные испытания - одна из самых дорогих и обидных задержек в регистрации. Это и потраченные деньги на лабораторные испытания и упущенное время. А избежать их почти всегда можно подготовкой. Разберём, что именно проверяют на технических испытаниях, как они организуются и что нужно сделать заранее, чтобы пройти с первого раза.

Что такое технические испытания и зачем они

Технические испытания - обязательная процедура, которая подтверждает, что изделие обладает заявленными характеристиками и соответствует требованиям безопасности и качества. По сути, это объективная проверка того, что написано в технической и нормативной документации, реальными измерениями. Результаты оформляются протоколом, который входит в регистрационное досье.

Что именно проверяют

Программа испытаний зависит от типа изделия, но включает несколько типичных направлений.

Физические и эксплуатационные параметры

Габариты, масса, прочность, точность, иные характеристики, заявленные производителем. Проверяется, что изделие действительно соответствует своим спецификациям и выполняет назначение.

Электробезопасность

Для активных изделий, использующих источник энергии, проверяется электрическая безопасность по применимым стандартам (для электрооборудования это принципы серии ГОСТ IEC 60601). Это критичное направление для медицинской техники.

Электромагнитная совместимость

Активные изделия проверяются на электромагнитную совместимость - способность работать корректно в реальной электромагнитной обстановке и не создавать недопустимых помех. Протокол ЭМС входит в комплект для таких изделий.

Соответствие нормативной документации

Проверяется соответствие изделия требованиям нормативной документации и методам контроля, которые в ней заявлены. Именно поэтому нормативная документация должна точно отражать реальные характеристики изделия - иначе испытания выявят расхождение.

Где проводятся испытания

Технические испытания проводятся в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую аккредитацию. Аккредитация лаборатории - обязательное условие: протокол, выданный неаккредитованной организацией, не будет принят в составе досье. Поэтому выбор лаборатории и корректная постановка задачи на испытания - часть подготовительной работы.

Сколько занимают технические испытания

В среднем технические испытания занимают около 30 рабочих дней, в зависимости от сложности изделия и объёма программы. К этому сроку нужно добавить время организацию испытаний в лаборатории, логистику образцов, при наличии замечаний к образцам или результатам, на повторение испытаний. Технические и токсикологические испытания во многих случаях можно вести параллельно, что существенно экономит общий срок проекта.

Как подготовиться, чтобы не пересдавать

• Предоставить образцы, точно соответствующие финальной конструкции изделия.
• Иметь согласованную техническую и нормативную документацию до начала испытаний.
• Корректно определить применимые стандарты и объём программы испытаний.
• Заранее выбрать аккредитованную лабораторию с нужной областью аккредитации.
• Согласовать программу испытаний так, чтобы она покрывала все заявленные характеристики.

Вывод

Технические испытания - это проверка соответствия изделия его же документации. Чем точнее подготовлены образцы и документы и чем правильнее выбрана лаборатория и программа, тем выше шанс пройти с первого раза и не потерять недели на повторах.

Мы организуем технические испытания силами аккредитованных лабораторий и готовим изделие так, чтобы протоколы прошли без замечаний.