Клинические испытания и клиническая оценка медизделий: когда не обойтись и как спланировать

Слова «клинические испытания» пугают сроками и бюджетом. Но во многих случаях для подтверждения эффективности и безопасности изделия достаточно клинической оценки - без полноценных испытаний с участием человека. Понимание разницы между этими сценариями экономит больше всего времени и денег на самом ресурсоёмком этапе регистрации. Разберём, когда какой путь применим и как его спланировать.

Клиническая оценка и клинические испытания - в чём разница

Подтверждение клинической эффективности и безопасности изделия возможно в двух формах:

1. Клиническая оценка - это анализ и оценка клинических данных, относящихся к изделию, в том числе на основе литературы и доказательств эквивалентности уже применяемым изделиям; она может проводиться без участия человека.
2. Клинические испытания - это систематическое исследование, проводимое, в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности изделия. Второй путь существенно дольше и дороже первого.

Когда достаточно клинической оценки

Клиническая оценка в форме анализа данных обычно применима, когда изделие имеет понятные аналоги, накоплена доказательная база по эквивалентным изделиям, а риски хорошо изучены. Для многих изделий невысоких классов этого достаточно. Такой блок занимает в среднем около месяца - несопоставимо меньше, чем испытания с участием человека.

Когда не обойтись без клинических испытаний

Полноценные клинические испытания, как правило, требуются для изделий высоких классов риска, для принципиально новых изделий без подходящих аналогов и в случаях, когда имеющихся клинических данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности. Здесь срок зависит от дизайна исследования и набора данных и может быть значительным и получения разрешения по итогам этической комиссии Росздравнадзора.

Как это связано с этапами экспертизы

Экспертиза качества, эффективности и безопасности для большинства изделий проходит в два этапа. На первом этапе эксперты определяют возможность проведения клинических испытаний - фактически решается, нужно ли и в каком виде подтверждать клинику. На втором этапе оценивается итоговая безопасность и эффективность. Важное исключение: изделия 1 класса риска и изделия для диагностики in vitro первый этап не проходят - для них клинические данные готовятся до подачи документов в регистрирующий орган.

Особенности подтверждающих документов

Состав документов, подтверждающих результаты клинических испытаний, в действующих правилах различается в зависимости от того, когда испытания были завершены, - для этого предусмотрены отдельные позиции. Поэтому при планировании важно учитывать не только сам факт наличия клинических данных, но и их корректное документальное оформление под актуальные требования.

Как спланировать клинический блок

• Определить класс и новизну изделия - от них зависит выбор сценария.
• Оценить наличие аналогов и доступной доказательной базы для клинической оценки.
• Если возможна оценка по данным - собрать и корректно оформить доказательства эквивалентности.
• Если нужны испытания - заранее проработать дизайн исследования и площадки.
• Согласовать клинический блок с остальной доказательной базой досье.

Типичные ошибки

Частая ошибка - сразу закладывать дорогие клинические испытания там, где была применима клиническая оценка по данным, и наоборот - рассчитывать на оценку по аналогам, когда изделие принципиально новое и без испытаний не обойтись. И то, и другое выясняется на экспертизе и приводит либо к лишним затратам, либо к потере времени на доработку. Правильный выбор сценария делается в самом начале, на основе анализа изделия.

Вывод

Клинический этап - самый ресурсоёмкий, и именно поэтому грамотное планирование здесь даёт наибольшую экономию. Ключ к успеху - правильно определить, достаточно ли клинической оценки или нужны испытания, и оформить клинические данные под актуальные требования.

Не уверены, какой клинический путь у Вашего изделия? Пришлите его описание и класс - мы оценим, достаточно ли клинической оценки, и спланируем этап так, чтобы не переплачивать.