ISO 13485 и инспекция производства: как подготовить площадку, чтобы пройти с первого раза

Инспекция производства проваливается не из-за злого умысла, а из-за расхождения между тем, что записано в системе качества, и тем, что реально происходит на площадке. Подготовка к инспекции — это не аврал за месяц до неё, а зрелость процессов, выстроенная заранее. Разберём, что проверяют, какие требования действуют сегодня и как пройти инспекцию с первого раза.

Что такое инспекция производства

Инспекция производства медицинских изделий - это оценка условий производства и системы менеджмента качества (СМК) производителя на соответствие установленным требованиям. Она подтверждает, что изделие производится стабильно, под контролем и воспроизводимо, а заявленное качество обеспечивается не разово, а системно.

Система менеджмента качества: ISO 13485

Основой служит система менеджмента качества по стандарту ISO 13485 (в национальном применении - ГОСТ ISO 13485-2017). Этот стандарт описывает требования к СМК организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: управление документацией, рисками, процессами производства, прослеживаемостью, корректирующими действиями. Наличие внедрённой и работающей СМК - фундамент для прохождения инспекции.

Кто и когда обязан проходить инспекцию

По национальной процедуре с 1 января 2024 года инспектирование системы менеджмента качества на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 обязательно для производителей изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3. Требование о соответствии СМК в зависимости от класса риска закреплено и на уровне законодательства об охране здоровья граждан.

При регистрации по правилам Евразийского экономического союза инспектирование производства проводится на соответствие требованиям Решения Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017. Эти требования близки по содержанию к ISO 13485 (при их разработке использовались положения стандарта и подходы международной программы аудита систем качества), поэтому производителям с уже внедрённой СМК по ISO 13485 переход даётся заметно легче.

Что проверяют инспекторы

• Соответствие фактических процессов производства документированной СМК.
• Условия производства и их пригодность для выпуска заявленного изделия.
• Управление рисками и прослеживаемость на всех этапах.
• Управление документацией, записями и изменениями.
• Корректирующие и предупреждающие действия, работа с несоответствиями.
• Квалификацию и достаточность персонала, задействованного в обеспечении качества.

Какие документы готовят к инспекции

Для прохождения инспекции производитель готовит пакет документов, подтверждающих функционирование СМК: документацию системы качества, записи по процессам, сведения о персонале, задействованном в оценке и обеспечении качества, и подтверждение соответствия СМК применимому стандарту. Конкретный состав зависит от процедуры и вида изделия, но логика одна - доказать, что система не на бумаге, а работает.

Почему систему качества выстраивают заранее

Главная ошибка - браться за СМК в последний момент, «чтобы пройти инспекцию». В этом случае документы расходятся с реальными процессами, а несоответствия всплывают прямо на площадке. Зрелая система выстраивается заранее и пронизывает всё производство, поэтому к моменту инспекции подтверждать, по сути, нечего - всё уже работает. Для производителей без реально внедрённой СМК новые требования становятся серьёзным вызовом именно потому, что систему нельзя сымитировать за несколько недель.

Как подготовиться, чтобы пройти с первого раза

• Внедрить СМК по ISO 13485 заблаговременно, а не перед самой инспекцией.
• Привести документацию в соответствие с фактическими процессами.
• Провести внутренний аудит и устранить выявленные несоответствия до инспекции.
• Подготовить персонал, задействованный в обеспечении качества.
• Учесть особенности процедуры (национальная или ЕАЭС по Решению № 106).

Вывод

Инспекция производства - это проверка зрелости процессов, а не разовое мероприятие. Чем раньше выстроена работающая СМК и чем точнее документация отражает реальность, тем спокойнее проходит инспекция. Подготовка заранее обходится дешевле, чем устранение несоответствий по факту.

Мы помогаем внедрить СМК по ISO 13485 и подготовить площадку к инспекции по национальной процедуре и правилам ЕАЭС - оставьте заявку, и оценим готовность Вашего производства.