Система менеджмента качества медизделий: зачем она нужна задолго до подачи досье

Частая ошибка производителя - браться за систему качества в последний момент, «чтобы пройти инспекцию». В итоге документы расходятся с реальными процессами, а несоответствия всплывают на площадке. Система менеджмента качества - это не финальная формальность, а основа, на которую опирается вся регистрация. Разберём, зачем её выстраивают заранее и во что обходится поздний старт.

Что такое СМК и почему это не «бумага для инспекции»

Система менеджмента качества (СМК) - это совокупность процессов и правил, которые обеспечивают стабильное и воспроизводимое производство изделия с заявленными характеристиками. Она охватывает управление документацией, рисками, закупками, производством, прослеживаемостью и работой с несоответствиями. Ключевое слово - стабильность: СМК доказывает, что качество обеспечивается не разово, а системно, на каждой партии.

На чём держится требование о СМК

Требование к системе качества закреплено на уровне законодательства об охране здоровья граждан: производство медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК в зависимости от класса потенциального риска. Базовым стандартом служит ISO 13485 (в национальном применении - ГОСТ ISO 13485-2017).

По национальной процедуре с 1 января 2024 года инспектирование СМК обязательно для производителей изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3. При регистрации по правилам ЕАЭС инспектирование производства проводится на соответствие Решению Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017, требования которого близки к ISO 13485. То есть СМК сегодня - не добрая воля производителя, а условие выхода на рынок для значительной части изделий.

Как СМК пронизывает всю регистрацию

СМК не существует отдельно от досье - она связывает все его части. Управление документацией обеспечивает согласованность технической и эксплуатационной документации. Менеджмент риска питает файл управления рисками. Контроль материалов и процессов даёт основу для испытаний и оценки биологического действия. Прослеживаемость подтверждает, что испытанные образцы соответствуют серийной продукции. Когда система работает, досье собирается из реальных, согласованных между собой данных, а не «дорисовывается» под подачу.

Цена позднего внедрения

Если за СМК берутся перед самой инспекцией, возникает разрыв между тем, что написано, и тем, что происходит на производстве. Этот разрыв инспектор видит сразу. Приходится переделывать документацию, перестраивать процессы, а иногда и повторять испытания, если прослеживаемость не подтверждается. Для производителей без реально внедрённой системы новые требования становятся серьёзным вызовом именно потому, что зрелую СМК нельзя сымитировать за несколько недель.

Что входит во внедрение СМК

• Управление документацией и записями.
• Менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла изделия.
• Управление процессами производства и их валидация.
• Прослеживаемость материалов и продукции.
• Работа с несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия.
• Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Сколько времени занимает внедрение

Сроки внедрения СМК зависят от размера организации, особенностей её работы, выбранного органа по сертификации и степени вовлечённости команды. Это не разовая задача, а перестройка процессов, поэтому планировать её нужно с запасом - задолго до момента, когда понадобится проходить инспекцию в рамках регистрации.

Вывод

Система менеджмента качества - это про зрелость процессов, а не про комплект бумаг к инспекции. Выстроенная заранее, она делает всю регистрацию предсказуемой: досье собирается из реальных данных, а инспекция превращается в подтверждение уже работающей системы.

Мы помогаем внедрить СМК по ISO 13485 с прицелом на регистрацию и инспекцию на любом этапе - оставьте заявку, и оценим, что нужно именно Вашему производству и в какие сроки.