Замечания Росздравнадзора: почему они приходят почти всем и что они на самом деле значат

Замечания пугают: кажется, что это шаг к отказу. На деле они приходят почти по каждому досье и в большинстве случаев означают «уточните», а не «отказываем». Понимание того, как устроен механизм замечаний, снимает лишнюю тревогу и помогает реагировать спокойно и по делу. Разберём, откуда берутся замечания, какими бывают и как устроен цикл их закрытия.

Почему замечания - норма, а не приговор

Экспертиза оценивает изделие по документам, а не по факту. Если эксперту для вывода не хватает какого-то сведения или он видит несоответствие между документами, он не отказывает сразу - он направляет запрос. Это штатная часть процедуры: запрос означает, что экспертиза идёт и эксперт хочет довести её до положительного результата, получив недостающее. Поэтому само по себе получение замечаний - не повод для паники.

Откуда берутся замечания

Формально основанием для запроса служит недостаточность материалов и сведений в заявлении и документах досье для подготовки экспертного заключения. На практике это означает, что в комплекте чего-то не хватает, что-то изложено неполно или документы противоречат друг другу. Чем выше качество подготовки досье, тем меньше поводов для запросов - но полностью исключить их удаётся редко.

Какими бывают замечания

• К документации: неполнота, рассогласование назначения, состава и доказательной базы.
• К испытаниям: протоколы не покрывают заявленные характеристики или вызывают вопросы.
• К классификации: сомнения в корректности заявленного класса риска.
• К клинической части: недостаточность клинических данных или их оформления.
• Технические уточнения: формальные неточности, которые легко закрыть.

Важно отличать техническое уточнение от существенного замечания. Первое закрывается простым пояснением, второе требует доработки доказательной базы. Умение быстро понять, к какой категории относится запрос, определяет, насколько легко он закроется

Как устроен цикл: запрос и ответ

При недостаточности материалов экспертная организация направляет заявителю запрос с указанием характера замечаний и способов их устранения, а заявитель готовит ответ в установленный срок. В рамках евразийской процедуры такой запрос направляется однократно, и на ответ отводится 60 рабочих дней со дня его получения; при непредставлении ответа в срок решение принимается по имеющимся материалам. Поэтому затягивать с ответом нельзя - пропуск срока работает против заявителя.

Что изменилось с переходом на ПП № 1684

С 1 марта 2025 года национальная процедура по Правилам, утверждённым ПП РФ № 1684, переведена в электронный формат: взаимодействие идёт через личный кабинет, а бумажное регистрационное удостоверение больше не выдаётся. Появился и механизм обжалования: заявитель может направить возражение по экспертному заключению прямо в личном кабинете до принятия итогового решения. На подачу возражения отводится 10 рабочих дней, а его рассмотрение занимает 30 рабочих дней с привлечением экспертной организации, выносившей заключение.

Это важное изменение: раньше несогласие с заключением было сложно оформить процедурно, теперь у заявителя есть понятный инструмент защиты своей позиции.

Чего не надо делать, получив замечания

• Не паниковать и не воспринимать запрос как отказ.
• Не затягивать с ответом - сроки ограничены.
• Не отвечать формально и поверхностно - это порождает новый круг.
• Не игнорировать суть замечания, отвечая «не на тот вопрос».
• Не упускать возможность возражения, если Вы обоснованно не согласны.

Вывод

Замечания - это диалог с экспертизой, а не её провал. Большинство из них закрывается, если понять суть запроса, ответить по существу и уложиться в срок. А новый механизм возражения даёт заявителю дополнительный инструмент, когда он обоснованно не согласен с заключением.

Если Вы получили замечания и не уверены, как реагировать, - пришлите их нам, и мы поможем подготовить ответ, который закроет вопрос.