Когда крупной компании выгодно отдать регистрацию на аутсорс: расчёт для регуляторных отделов

У сильной внутренней команды тоже есть потолок пропускной способности. Когда регистраций несколько и сроки горят, попытка везде успеть самим оборачивается упущенным временем на рынке. Эта статья - для компаний со своим регуляторным отделом: разберём логику «Производить или покупать», что разумно отдавать на аутсорс, а что оставлять себе, и как считать выгоду.

У внутренней команды тоже есть потолок

Даже опытный регуляторный отдел ограничен числом людей и часов. Когда в работе одновременно несколько изделий, а к ним добавляются новые рынки и процедуры, команда упирается в пропускную способность. В этот момент узким местом становится не компетенция, а ёмкость: проекты выстраиваются в очередь, и каждый сдвиг срока - это отложенная выручка.

Логика «Производить или покупать» для регистрации

Вопрос не в том, способна ли команда сделать всё сама - обычно способна. Вопрос в том, где её время приносит наибольшую ценность. Если штатные специалисты заняты рутинной координацией испытаний вместо стратегических задач, компания фактически использует дорогой ресурс неэффективно. Аутсорс части процесса высвобождает команду для того, что действительно требует её участия.

Что обычно отдают на аутсорс

Пиковые нагрузки и параллельные проекты

Когда несколько регистраций идут одновременно, аутсорс позволяет вести их параллельно, не раздувая штат под временный пик. Подрядчик подключается на проекты, которые иначе ждали бы своей очереди.

Специфические компетенции

Организация и контроль испытаний, клиническая часть, подготовка производства к инспекции - направления, где внешняя экспертиза и налаженные связи с лабораториями ускоряют процесс. Держать все эти компетенции в штате под нерегулярную загрузку невыгодно.

Новые рынки и процедуры

Выход в страны ЕАЭС или работа по евразийской процедуре, если у команды нет такого опыта, - естественный кандидат на аутсорс. Подрядчик закрывает разрыв в компетенции без обучения штата «с нуля».

Что выгоднее оставить внутри

Как правило, внутри оставляют стратегические функции: продуктовые решения, формирование назначения изделия, управление портфелем регистраций и контроль над ключевыми сроками. Это то, что завязано на бизнес и не должно уходить наружу. Аутсорс при этом работает как расширение команды, а не как её замена.

Как считать выгоду

Расчёт строится не только на сравнении стоимости консалтинговых услуг с зарплатой штатного специалиста. В него входят альтернативные издержки времени команды, стоимость найма и обучения под временный пик, а главное - цена промедления: каждый месяц, на который аутсорс ускоряет выход изделия - это месяц дополнительной выручки. Для портфеля из нескольких изделий этот эффект становится определяющим.

Модели сотрудничества

Сотрудничество не обязано быть «всё или ничего». Возможны разные форматы: полное сопровождение отдельных проектов под ключ, передача отдельных блоков (испытания, клиника, инспекция, ответы на замечания) или экспертная поддержка собственной команды на сложных участках. Формат подбирается под загрузку и компетенции отдела.

Вывод

Аутсорс для крупной компании - это не признание слабости команды, а управление её ёмкостью. Отдавая наружу пиковые нагрузки и узкие компетенции, отдел высвобождает время для стратегических задач и ускоряет выход изделий на рынок.

Если у Вас несколько изделий в работе, мы обсудим модель сотрудничества под загрузку Вашего отдела - оставьте заявку и мы предложим оптимальный формат.