Как устроена наша работа над проектом регистрации: от аудита до регистрационного удостоверения

Когда отдаёшь крупный проект на аутсорс, главный страх - потерять контроль и не понимать, что происходит. Поэтому важно заранее видеть, как устроена работа: с чего начинается, какие контрольные точки и где Вы остаётесь тем, кто принимает решения. Ниже - наш процесс, честно и по этапам.

Принцип: прозрачность и контроль на стороне заказчика

Мы строим работу так, чтобы заказчик в любой момент понимал, на каком этапе проект, что сделано и что впереди. Ключевые решения - выбор процедуры, формулировка назначения, утверждение стратегии - остаются за вами; мы отвечаем за экспертизу, организацию и корректность процедур. Это не «чёрный ящик», а совместный проект с понятными ролями.

Этапы работы

1. Аудит и стратегия

Начинаем с анализа изделия: определяем класс потенциального риска, оцениваем исходную документацию и выбираем процедуру - национальную или ЕАЭС. На этом этапе формируется стратегия, от которой зависит весь проект, поэтому ей уделяется особое внимание.

2. Дорожная карта и план

На основе стратегии составляем дорожную карту по этапам с распараллеливанием работ там, где это возможно. Вы заранее видите последовательность, ориентир по срокам и точки, в которых от вас потребуются решения или материалы.

3. Подготовка документации

Готовим техническую и эксплуатационную документацию, файл менеджмента риска и нормативную документацию, согласовывая назначение изделия во всех документах. Цель - собрать досье, в котором нечего противопоставить друг другу.

4. Организация и контроль испытаний

Организуем технические, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях, контролируем подготовку образцов и качество протоколов, чтобы избежать повторов.

5. Подготовка к инспекции и система качества

Для изделий, требующих инспекции производства, помогаем привести систему менеджмента качества в соответствие требованиям и подготовить площадку, чтобы пройти инспекцию с первого раза.

6. Подача досье и сопровождение экспертизы

Подаём досье и ведём проект через экспертизу. По национальной процедуре взаимодействие идёт в электронном формате через личный кабинет - мы контролируем ход и держим Вас в курсе.

7. Работа с замечаниями

Готовим ответы на замечания по существу, с доказательной базой и согласованными правками, чтобы закрывать вопросы с первого раза и не запускать новые круги.

8. Получение регистрационного удостоверения

Доводим проект до внесения изделия в реестр. Результат - право обращения изделия на рынке.

Как Вы остаётесь в курсе

На каждом этапе предусмотрены контрольные точки: Вы получаете информацию о статусе, о пройденных и предстоящих шагах и о том, где требуется Ваше участие. Такой ритм коммуникации убирает ощущение неопределённости - Вы видите проект, а не ждёте новостей в тишине.

Вывод

Прозрачный процесс с понятными этапами и контрольными точками превращает регистрацию из тревожного ожидания в управляемый проект. Вы сохраняете контроль над ключевыми решениями, а рутину и экспертизу берём на себя мы.

Хотите увидеть, как этот процесс ляжет на Ваше изделие - запишитесь на стартовый аудит проекта и мы покажем план по этапам.