Максимально быстро зарегистрируем медицинское изделие любого уровня сложности.
Рассчитайте стоимость регистрации Вашего медицинского изделия
Воспользуйтесь удобным калькулятором для ориентировочной стоймости регистрации Вашего медицинского изделия
Регистрация медицинских изделий
Профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Обеспечиваем получение регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
Анализ изделия
Мы начинаем с глубокого анализа Вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ:
- Определяем вид по номенклатурной классификации;
- Класс риска по приказу Минздрава № 4н;
- Состав вариантов исполнения и принадлежностей;
- Маршрут регистрации
Как итог получаем план с перечнем испытаний, графиком и сметой
Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе. Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Документация
Формируем и проверяем полный пакет документов, который пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регулятора.
Что мы делаем:
- Проверяем и дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию по приказу № 181н;
- Файл менеджмента риска
- Готовим программы испытаний
Результат — подготовленный комплект документов, с которым можно идти в лабораторию.
Проведение испытаний
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
- Комплексный подход: организуем все необходимые виды испытаний — технические испытания, испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологические испытания и клинические исследования;
- Прозрачность и выбор: подбираем для Вас аккредитованные лаборатории с максимальной выгодой по параметру «цена/качество»;
- Согласуем программу и число образцов;
- Проверяем протоколы до подачи на экспертизу;
Прямые расчеты за испытания Вы производите напрямую в выбранную лабораторию по их счетам без скрытых доплат.
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Инспекция производства
Мы обеспечиваем полную готовность Вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
- Стерильных изделий 2а, изделий 2б и 3 класса рисков
- Производителей особо сложной медицинской техники
Добровольная инспекция доступна для:
- Производителей изделий 1 класса риска
- Нестерильных изделий класса 2а
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
- Аудит готовности производства
- Разработку и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485 (при необходимости)
- Подготовку персонала к проверке
- Сопровождение во время прохождения инспекции и сертификационного аудита
Экспертиза регистрационного досье
Мы формируем и подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
Регистрационное удостоверение
По итогам успешного прохождения экспертизы и на основании положительного заключения уполномоченного органа Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. Результатом этой процедуры становится внесение реестровой записи в государственный реестр, которая подтверждает право законной реализации и применения медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Итоговая стоимость регистрации
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
- Разработка и экспертиза документов (регистрационное досье, техническая и эксплуатационная документация);
- Проведение обязательных испытаний в аккредитованных лабораториях;
- Инспекция производства (если этого требует регламент).
- Оплата государственной пошлины;
- Услуги нашего консалтинга: разработка документации, полное сопровождение и взаимодействие с Росздравнадзором;
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
Сроки получения регистрационного удостоверения
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для Вашего успеха.
Ключевые факторы, влияющие на сроки:
- Скорость взаимодействия: Наша оперативность в выстраивании процесса зависит от своевременного получения от Вас необходимых данных и ответов на запросы.
- Качество исходной документации: Готовность и соответствие Ваших технической и эксплуатационной документации и других документов требованиям регулятора с самого начала позволяют избежать долгих доработок.
- Сложность изделия: Чем выше класс риска и варианты исполнения изделия, тем более объемными становятся все последующие этапы.
- Объем испытаний: Необходимое количество исследований (технические, токсикологические, клинические) напрямую определяет продолжительность этапа тестирования.
Почему мы?
- Мы разделили процесс на узкоспециализированные блоки, где каждый этап ведет отдельный эксперт. Так мы исключаем «бутылочные горлышки» и достигаем максимальной скорости без потери качества.
- Наша команда знает внутренние процессы Росздравнадзора, лабораторий и экспертных организаций. Это позволяет предугадывать требования, оперативно реагировать на изменения и предлагать Вам оптимальные решения.
- Помимо регистрации, мы помогаем внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 13485 и подготовиться к инспекции производства. Вы получаете единого подрядчика для выхода на рынок.
- Мы выстроили прозрачную систему платежей, которая дает Вам полный контроль над бюджетом и результатом. Вы не вносите предоплату за всю услугу, а оплачиваете каждый этап — от анализа документов до подачи досье. Это позволяет гибко управлять финансами и контролировать процесс.
Перезвоним и проконсультируем бесплатно
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.
Содержание
Регистрация медицинских изделий — это сложно, но мы сделали её простой для Вас
Мы поможем Вам разобраться во всех тонкостях процедуры регистрации, что позволит избежать ошибок, сэкономить Ваши средства и время.
Зачем нужна регистрация медицинских изделий?
Медицинское изделие можно производить, ввозить, продавать и применять в России после того, как сведения о нём внесены в государственный реестр Росздравнадзора. Мы ведём проект от определения класса риска до реестровой записи: готовим документы, организуем испытания, подаём заявление и отвечаем на запросы экспертов. Работаем по национальным Правилам № 1684 и по правилам ЕАЭС, с российскими и иностранными производителями.
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой официальный разрешительный документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и качества, а также его допуск к обороту на территории России. Наличие этого документа обязательно для производства, ввоза, реализации и применения медицинских изделий.
РУ выдается Росздравнадзором и подлежит внесению в Государственный реестр. В документе указываются ключевые параметры изделия: наименование, данные производителя, классификация и срок действия. Процедура получения РУ включает проведение необходимых испытаний и экспертиз, что обеспечивает надежность продукции и защищает интересы как пациентов, так и медицинских работников.
Проверка регистрационного удостоверения
Подлинность регистрационного удостоверения можно проверить через официальный реестр Росздравнадзора. При известном номере РУ достаточно ввести его в поисковую строку реестра — система сразу покажет актуальный статус и данные документа. Если номер неизвестен, можно воспользоваться расширенным поиском по параметрам: наименованию изделия, производителю, кодам ОКПД/ТН ВЭД или виду изделия. Система обрабатывает даже частичные данные и позволяет фильтровать результаты по различным критериям.
Срок действия регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия
С 1 января 2021 года все вновь выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия являются бессрочными. Для документов, выданных ранее, сохраняются особые правила. Например, РУ с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 года, действуют до истечения указанного срока. Важно отметить, что использование медицинских изделий с истекшим сроком РУ разрешено, если их эксплуатационные характеристики соответствуют требованиям, однако производство, импорт и продажа такой продукции запрещены.
Что входит в работу
| Этап | Что делаем | Что вы получаете |
| Анализ изделия | Определяем вид по номенклатурной классификации, класс риска по приказу Минздрава № 4н, состав вариантов исполнения и принадлежностей, маршрут регистрации | План с перечнем испытаний, графиком и сметой |
| Документы | Проверяем и дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию по приказу № 181н, файл менеджмента риска, готовим программы испытаний | Комплект документов, с которым можно идти в лабораторию |
| Испытания | Подбираем аккредитованную лабораторию, согласуем программу и число образцов, проверяем протоколы до подачи | Протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний |
| Инспекция производства | Для стерильных изделий класса 2а и изделий классов 2б и 3: аудит готовности, при необходимости внедрение СМК по ISO 13485 | Положительное заключение по итогам инспектирования |
| Подача и экспертиза | Формируем досье, подаём через личный кабинет заявителя на ЕПГУ, готовим ответы на запросы | Запись об изделии в государственном реестре |
Выбор процесса регистрации: по национальным правилам или по правилам ЕАЭС?
В настоящее время существует возможность выбора между регистрацией по национальным правилам РФ или по правилам ЕАЭС. Регистрация по правилам ЕАЭС обеспечивает признание на территории всех стран-участниц, но требует согласования экспертного заключения с каждой страной и оплаты госпошлин в каждой выбранной стране.
Основные отличия регистрации по национальным правилам и правилам ЕАЭС.
| Национальные правила (ПП № 1684) | Правила ЕАЭС | |
| Где действует регистрация | Только в России | В референтном государстве и выбранных странах признания |
| Подача заявлений | До 31 декабря 2027 года | Без ограничения по сроку |
| Экспертиза | Российское экспертное учреждение | Референтное государство, затем согласование со странами признания |
| Пошлины | Только в России | В референтном государстве и в каждой стране признания |
| Срок проекта, 1 класс | От 6 месяцев | От 10 месяцев |
Если изделие пойдёт только на российский рынок и заявление будет подано до конца 2027 года, национальная процедура обычно быстрее и дешевле. Если в планах Казахстан, Беларусь или другие страны союза, разумнее сразу идти по правилам ЕАЭС: с 2028 года новые заявления по национальным правилам приниматься не будут, а изделия с национальной регистрацией придётся переводить на правила союза. Прим.: по протоколу от 29.12.2025 перерегистрация по правилам союза — до 31.12.2028.
Подробнее: регистрация по национальным правилам, регистрация в ЕАЭС.
Сколько длится регистрация
| Класс риска | РФ | ЕАЭС |
| 1 | от 6 месяцев | от 10 месяцев |
| 2а и 2б | от 8–10 месяцев | от 14–16 месяцев |
| 3 | от 10 месяцев | от 18 месяцев |
Это срок проекта целиком, от первого анализа до реестровой записи. Сама государственная процедура по Правилам № 1684 занимает до 31 рабочего дня, если клинические испытания с участием человека не нужны, и до 50 рабочих дней, если нужны. Время, пока заявитель отвечает на запросы и устраняет недостатки, в эти сроки не входит.
Основную часть календаря занимают документы и испытания. Больше всего на срок влияют готовность технической документации, число вариантов исполнения, виды испытаний и то, как быстро производитель отвечает на вопросы. Биологическая оценка изделий, контактирующих с костной тканью, может занять до 60 дней только в лаборатории.
Из чего складывается стоимость
Бюджет состоит из трёх частей: наша работа, испытания в лаборатории и государственные пошлины. Для иностранных производителей добавляются перевод и легализация документов, для изделий с обязательной инспекцией — инспектирование производства.
| Класс риска | Пошлина за экспертизу | Пошлина за регистрацию |
| 1 | 72 000 ₽ | 11 000 ₽ |
| 2а | 104 000 ₽ | 11 000 ₽ |
| 2б | 136 000 ₽ | 11 000 ₽ |
| 3 | 184 000 ₽ | 11 000 ₽ |
Пошлины установлены статьёй 333.32.2 Налогового кодекса. Сопровождение регистрации под ключ — от 300 000 ₽. Испытания Вы оплачиваете лаборатории напрямую, по её счёту, без нашей наценки и скрытых платежей. Нашу работу оплачиваете по этапам, без предоплаты за весь проект. Ориентир под ваше изделие даст калькулятор.
Кто осуществляет регистрацию?
Государственную регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Росздравнадзор. Именно этот орган проводит экспертизу документов и испытаний, подтверждающих безопасность и эффективность продукции.
Где чаще всего возникают замечания экспертизы
- Наименование изделия и перечень вариантов исполнения расходятся между заявлением, технической документацией, инструкцией и протоколами испытаний.
- Протоколы не покрывают все варианты исполнения или принадлежности, указанные в заявлении.
- Фотографии и маркировка не совпадают с описанием в технической документации.
- В эксплуатационной документации не хватает сведений, которых требует приказ № 181н: показаний и противопоказаний, срока службы, порядка утилизации и др..
Нужно ли регистрировать Ваше медицинское изделие?
Регистрация обязательна для медицинских изделий, которые производят, ввозят, продают или применяют в России (статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ).
Регистрация не требуется для изделий личного использования, индивидуальных изделий, изготовленных для конкретного пациента, образцов для исследований и испытаний, а также выставочных образцов и гуманитарной помощи. Однако если вы планируете массово производить, импортировать или продавать медицинское изделие, его регистрация в Росздравнадзоре обязательна.
Спорные случаи — продукция на границе медицинского изделия и бытового товара, средства индивидуальной защиты, лабораторное оборудование общего назначения. Решает назначение, которое производитель указал в документации: если оно медицинское, изделие регистрируют. Разбор с примерами — в статье «Какие изделия подлежат регистрации».
Для самостоятельной проверки необходимости регистрации можно использовать классификатор медицинских изделий Росздравнадзора или найти аналоги Вашего изделия в реестре. Однако следует помнить, что самостоятельная проверка не гарантирует точность — решение зависит от назначения, конструкции и способа применения изделия.
Что входит в регистрационное досье
Перечень задан пунктом 65 Правил № 1684. Основное:
- заявление, поданное через личный кабинет на ЕПГУ;
- документ о полномочиях уполномоченного представителя, если производитель иностранный;
- техническая и эксплуатационная документация;
- фотографии изделия, маркировки и упаковки;
- протоколы испытаний и другие доказательства безопасности и эффективности;
- документы о производственной площадке, сертификат ISO 13485 или отчёт об инспектировании, если они есть;
- план клинического мониторинга — для изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б.
Вопросы
Выдают ли бумажное регистрационное удостоверение?
Нет. Юридически значимые сведения о регистрации содержатся в государственном реестре медицинских изделий. Проверить их можно по номеру в реестре на сайте Росздравнадзора.
Сколько действует регистрация?
Бессрочно (пункт 25 Правил № 1684). Для изделий с обязательной инспекцией есть условие: если в реестре нет заключения о периодическом инспектировании производства, Росздравнадзор может отменить регистрацию.
Можно ли зарегистрировать несколько моделей одним заявлением?
Да, если это варианты исполнения одного изделия, описанные в одной технической документации. Каждый вариант должен быть подтверждён испытаниями.
Что делать, если экспертиза дала отрицательное заключение?
Можно подать возражение в течение 10 рабочих дней, Росздравнадзор рассматривает его до 30 рабочих дней. Второй путь — устранить причины отказа и подать заявление заново. Пошлина за экспертизу в этом случае не возвращается.
Кто подаёт заявление за иностранного производителя?
Его уполномоченный представитель в России. Подробно — на странице регистрации изделий иностранного производства.
Не уверены? Получите бесплатную консультацию наших экспертов. Мы проанализируем Ваше изделие и дадим четкий ответ о необходимости его регистрации и дальнейших действиях.
Регистрация по классам риска и видам изделий
- По классу риска: 1, 2а, 2б, 3.
- По виду изделия: для диагностики in vitro, импланты, дефибрилляторы, аппараты ИВЛ, маски, перчатки, программное обеспечение.
- По происхождению: иностранные изделия, российские изделия.
Обновлено: октябрь 2026.