Экспертное сопровождение процесса регистрации для медицинских изделий класса риска 2б с гарантированным получением РУ Росздравнадзора.
Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.
Мы начинаем с глубокого анализа вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.
Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.
Что мы делаем:
Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Мы обеспечиваем полную готовность вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
Добровольная инспекция доступна для:
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
2б класс — повышенный потенциальный риск. Регистрация требует полного пакета: технические и токсикологические испытания, клинические исследования, а также обязательную инспекцию производства. Это более длительная и дорогая процедура, чем для 2а, из-за объёма доказательной базы.
Аппараты искусственной вентиляции лёгких, инфузионные насосы, изделия длительного контакта с внутренней средой организма, наркозно-дыхательная аппаратура, отдельные краткосрочные импланты, ряд активных терапевтических изделий. Признак — изделие способно существенно повлиять на состояние пациента при отказе или неправильной работе.
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.
Ключевые факторы, влияющие на сроки:
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.