Экспертное сопровождение процесса регистрации для медицинских изделий российского производства с гарантированным получением РУ Росздравнадзора.
Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.
Мы начинаем с глубокого анализа вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.
Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.
Что мы делаем:
Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Мы обеспечиваем полную готовность вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
Добровольная инспекция доступна для:
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
Российский производитель регистрирует изделие в Росздравнадзоре по национальным правилам или по правилам ЕАЭС и может подавать документы самостоятельно. Для отечественных изделий дополнительно доступны включение в реестр российской промышленной продукции и преференции при госзакупках. Это сложный, многоэтапный процесс, требующий глубокого знания нормативной базы и опыта взаимодействия с Росздравнадзором. Мы возьмем на себя все хлопоты — от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения.
Классификация, разработка технической и эксплуатационной документации, испытания, инспекция производства (для соответствующих классов), внедрённая СМК по ISO 13485, подача и экспертиза. Для доступа к преференциям — оформление подтверждения российского происхождения. Срок — от 10 месяцев, цена под ключ — от 870000 ₽.
от первичного аудита документов до внесения изделия в государственный реестр.
поможем выбрать оптимальный путь регистрации — по национальной системе РФ или в рамках ЕАЭС.
Чётко планируем каждый этап и информируем Вас о статусе работ.
имеем наработанные связи, что ускоряет процесс испытаний.
Мы превратили сложный процесс в отлаженную систему, чтобы минимизировать ваши временные затраты.
Проводим аудит вашей технической документации, разрабатываем недостающие документы и формируем индивидуальный план регистрации с учетом специфики изделия.
Согласуем с аккредитованными лабораториями условия проведения необходимых испытаний:
Срок проведения испытаний зависит от сложности и вида контакта медицинского изделия.
Оптимизируем передачу образцов для испытаний медицинского изделия с максимальной экономией позиций и временными затратами
Формируем полный регистрационный досье и подаем его в уполномоченный орган. На этом этапе мы берем на себя все взаимодействие с экспертами, оперативно отвечаем на запросы и устраняем возможные замечания.
После успешного прохождения экспертизы Вы получаете регистрационное удостоверение установленного образца. Ваше изделие вносится в государственный реестр и Вы можете начинать легальные продажи в России.
Мы поможем подготовить и правильно оформить полный комплект документов, который включает:
Окончательный список документов может корректироваться в зависимости от класса риска, типа изделия и выбранной процедуры регистрации.
Оставьте заявку, и наш эксперт проведет бесплатный предварительный анализ Вашего случая и сориентирует по срокам и стоимости регистрации.
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.
Ключевые факторы, влияющие на сроки:
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
Мы разделили процесс на узкоспециализированные блоки, где каждый этап ведет отдельный эксперт. Так мы исключаем "бутылочные горлышки" и достигаем максимальной скорости без потери качества.
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.