Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия

Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия — это сложная процедура государственной регистрации, обязательная для ПО, которое используется в качестве медицинского изделия.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям:

Программное обеспечение относится к медицинским изделиям, если оно:

• Представляет собой программу ЭВМ или её модули независимо от используемой аппаратной платформы и способов размещения
• Не является составной частью другого медицинского изделия
• Предназначено производителем для оказания медицинской помощи
• Выполняет автоматическую интерпретацию данных (включая использование технологий искусственного интеллекта) или обработку по заданным параметрам, влияющим на принятие клинических решений

Этапы регистрации программного обеспечения:

1. Анализ и подготовка

• Уточнение назначения и параметров программного обеспечения
• Поиск аналогов на рынке
• Определение класса потенциального риска ПО

2. Разработка документации

• Подготовка полного пакета документов для регистрации
• Формирование технической и эксплуатационной документации

3. Организация испытаний

• Подбор аккредитованных лабораторий для проведения испытаний ПО
• Сопровождение процесса испытаний в лабораториях

4. Государственная регистрация

• Сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре
• Взаимодействие с экспертами регуляторного органа

5. Получение документов

Оформление регистрационного удостоверения на программное обеспечение

Сроки получения регистрационного удостоверения

Класс риска изделия	ЕАЭС	РФ
1	от 10 месяцев	от 6 месяцев
2а и 2б	от 14-16 месяцев	от 8-10 месяцев
3	от 18 месяцев	от 10 месяцев

Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.

Ключевые факторы, влияющие на сроки:

• Скорость взаимодействия: Наша оперативность в выстраивании процесса зависит от своевременного получения от Вас необходимых данных и ответов на запросы.
• Качество исходной документации: Готовность и соответствие ваших технических условий (ТУ) и других документов требованиям регулятора с самого начала позволяют избежать долгих доработок.
• Сложность изделия: Чем выше класс риска и варианты исполнения изделия, тем более объемными становятся все последующие этапы.
• Объем испытаний: Необходимое количество исследований (технические, токсикологические, клинические) напрямую определяет продолжительность этапа тестирования.

Итоговая стоимость регистрации

Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.

В стоимость входит:

• Разработка и экспертиза документов (регистрационное досье, ТУ, инструкции);
• Проведение обязательных испытаний в аккредитованных лабораториях;
• Инспекция производства (если этого требует регламент).
• Оплата государственной пошлины;
• Услуги нашего консалтинга: полное сопровождение, защита досье и взаимодействие с Росздравнадзором;

После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.

Почему мы?

 Мы разделили процесс на узкоспециализированные блоки, где каждый этап ведет отдельный эксперт. Так мы исключаем "бутылочные горлышки" и достигаем максимальной скорости без потери качества.

• Наша команда знает внутренние процессы Росздравнадзора, лабораторий и экспертных организаций. Это позволяет предугадывать требования, оперативно реагировать на изменения и предлагать Вам оптимальные решения.
• Помимо регистрации, мы помогаем внедрить систему менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 и подготовиться к инспекции производства. Вы получаете единого подрядчика для выхода на рынок.
• Мы выстроили прозрачную систему платежей, которая дает вам полный контроль над бюджетом и результатом. Вы не вносите предоплату за всю услугу, а оплачиваете каждый этап — от анализа документов до подачи досье. Это позволяет гибко управлять финансами и контролировать процесс.

Другие услуги по регистрации

Регистрация в ЕАЭС	Регистрация 1 класса риска	Регистрация иностранных медизделий
Регистрация в Росздравнадзоре	Регистрация 2а класса риска	Регистрация отечественных медизделий
Регистрация имплантов	Регистрация 2б класса риска	Регистрация медицинских перчаток
Регистрация дефибрилляторов	Регистрация 3 класса риска	Регистрация аппаратов ИВЛ
Регистрация in vitro	Регистрация медицинских масок	Регистрация программного обеспечения