Экспертное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий с гарантированным получением РУ Росздравнадзора.
Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.
Мы начинаем с глубокого анализа вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.
Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.
Что мы делаем:
Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Мы обеспечиваем полную готовность вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
Добровольная инспекция доступна для:
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)— федеральный орган, который ведёт государственную регистрацию медицинских изделий в России и выдаёт регистрационное удостоверение. Без него изделие нельзя законно производить, ввозить и продавать на территории РФ. Процедура включает классификацию, экспертизу документации и результатов испытаний, для части изделий — инспекцию производства.
Как проходит регистрация в Росздравнадзоре. Изделие классифицируют по классу риска, готовят технический файл и эксплуатационную документацию, проводят необходимые испытания, подают заявление и комплект документов, проходят экспертизу качества, эффективности и безопасности. По итогу изделие вносят в государственный реестр медицинских изделий, а заявитель получает регистрационное удостоверение. Срок — от 6 месяцев в зависимости от класса риска, стоимость под ключ — от 870000 ₽.
Мы берем на себя все этапы регистрации Вашего медицинского изделия — от первичного аудита документов до получения регистрационного удостоверения, гарантируя полное соответствие требованиям законодательства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является единственным уполномоченным органом по регистрации медицинских изделий в России.
Мы превращаем многоступенчатую процедуру в четкий и управляемый проект.
Проводим аудит Ваших существующих документов, разрабатываем недостающие и готовим полный пакет в строгом соответствии с требованиями.
Организуем и сопровождаем процесс испытаний в аккредитованных лабораториях:
Собираем все протоколы и документы в единое регистрационное досье и подаем его в Росздравнадзор. На этом этапе оплачивается госпошлина за экспертизу.
После успешного прохождения экспертизы и оплаты госпошлины за выдачу документа, вы получаете регистрационное удостоверение. Ваше изделие вносится в государственный реестр.
Размер государственных фиксирован и зависит от класса потенциального риска Вашего изделия.
Мы поможем подготовить исчерпывающий пакет документов, включая:
Для иностранных производителей дополнительно потребуется:
Реализация медицинских изделий без регистрационного удостоверения запрещена законом и влечет за собой серьезную ответственность:
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.