Экспертное сопровождение регистрации аппаратов ИВЛ с гарантированным получением РУ Росздравнадзора.
Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.
Мы начинаем с глубокого анализа вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.
Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.
Что мы делаем:
Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Мы обеспечиваем полную готовность вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
Добровольная инспекция доступна для:
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
Итоговая стоимость регистрации
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.
Ключевые факторы, влияющие на сроки:
Аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) — это оборудование для спасения жизни, которое берет на себя функцию дыхания, когда легкие пациента не справляются. От его бесперебойной работы и соответствия стандартам зависят человеческие жизни, поэтому регистрация требует особого подхода и глубокой экспертизы.
Мы обеспечиваем полный цикл регистрации аппаратов ИВЛ — от первичного анализа до получения регистрационного удостоверения.
Этапы работы:
Тщательно анализируем Ваше устройство: уточняем медицинское назначение, технические характеристики, определяем класс риска и подбираем. Это фундамент для успешной регистрации.
Подготавливаем полный пакет документов, включая технические условия, руководство по эксплуатации для регистрационного досье, полностью соответствующее требованиям Росздравнадзора.
Подбираем аккредитованные лаборатории с оптимальным соотношением цены и сроков. Контролируем ход всех необходимых испытаний (технических, токсикологических, клинических, ЭМС).
Берем на себя все коммуникации с регулятором: подаем досье, оперативно отвечаем на запросы экспертизы и сопровождаем процедуру до получения положительного заключения.
Обеспечиваем окончательное оформление и передачу вам зарегистрационного удостоверения на аппараты ИВЛ, дающего право на законный оборот продукции в РФ.
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.