Экспертное сопровождение прегистрации имплантов с гарантированным получением РУ Росздравнадзора.
Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.
Мы начинаем с глубокого анализа вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.
Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.
Что мы делаем:
Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Мы обеспечиваем полную готовность вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
Добровольная инспекция доступна для:
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
Импланты относятся к 3 классу риска как изделия длительного контакта с внутренней средой организма. Регистрация требует максимальной доказательной базы: расширенных токсикологических испытаний под имплантационный контакт, клинических исследований и обязательной инспекции производства.
Ключевое — биологическая безопасность при длительном нахождении в организме: токсикологические испытания включают испытания под имплантацию нужной длительности (цитотоксичность, сенсибилизация, имплантационные тесты, при необходимости — генотоксичность, канцерогенность). Обязательны клинические исследования и инспекция производства с выстроенной СМК.
Детально изучаем конструкцию импланта, материалы, принцип действия. Определяем класс риска и разрабатываем оптимальную стратегию регистрации.
Подготавливаем полный пакет документации: технические файлы, инструкции по применению, результаты биосовместимости.
Подбираем аккредитованные лаборатории для проведения комплекса исследований: механических, токсикологических, гистологических.
Организуем клинические испытания в медицинских учреждениях с оформлением необходимых протоколов и отчетов.
Обеспечиваем профессиональное сопровождение на всех этапах экспертизы, оперативно отвечаем на запросы экспертов.
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.
Ключевые факторы, влияющие на сроки:
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
Мы разделили процесс на узкоспециализированные блоки, где каждый этап ведет отдельный эксперт. Так мы исключаем "бутылочные горлышки" и достигаем максимальной скорости без потери качества.
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.