Экспертное сопровождение регистрации дефибрилляторов с гарантированным получением РУ Росздравнадзора.
Наша команда экспертов с глубоким знанием нюансов регистрации и опытом более 7 лет обеспечит успешное получение регистрационного удостоверения. Минимизируем Ваши затраты и исключим риски за счет отработанной процедуры.
Мы начинаем с глубокого анализа вашего продукта, чтобы выстроить четкий и прозрачный путь к получению РУ. Наша цель — исключить любые неожиданности на каждом этапе.
Этот первоначальный анализ — залог успешной регистрации с первого раза, позволяющий избежать затратных ошибок на поздних этапах!
Формируем и проверяем полный пакет документов, который гарантированно пройдет экспертизу. Мы не просто собираем бумаги, а обеспечиваем их полное соответствие требованиям регуляторов.
Что мы делаем:
Результат — идеально подготовленное досье, которое минимизирует риск замечаний и отказов на этапе экспертизы.
Мы берём на себя всю организацию обязательных испытаний, Вы получаете готовые протоколы без лишних хлопот.
Как мы это делаем:
В результате Вы получаете все необходимые протоколы испытаний для регистрационного досье, сэкономленные время и деньги, а также полный контроль над расходами.
Мы обеспечиваем полную готовность вашего производства к проверке. Наша цель — не просто пройти инспекцию, а создать систему, которая будет работать на Ваш бизнес.
Обязательная инспекция требуется для:
Добровольная инспекция доступна для:
При добровольной инспекции сведения об успешном прохождении инспекции Вы можете вносить в уведомительном порядке
Наши услуги включают:
Мы подаем подготовленное досье в Росздравнадзор и берем на себя все дальнейшее взаимодействие. На этом этапе Вы получаете надежного представителя, который знает процедуру изнутри.
После передачи полного пакета документов и протоколов испытаний в регуляторный орган мы осуществляем постоянный мониторинг хода экспертизы. Специальная комиссия Росздравнадзора проводит детальную проверку Вашего медицинского изделия. Любые замечания мы берем под свой контроль и оперативно готовим ответы на них.
Дефибрилляторы — активные медицинские изделия 2б или 3 класса риска. Они незаменимы при проведении реанимации, в кардиохирургии и операционных, где требуется управление работой сердца. Регистрация требует технических испытаний на электробезопасность и электромагнитную совместимость, проверки специфических параметров разряда и защиты, а также инспекции производства.
Как активное изделие с прямым влиянием на жизнь пациента, дефибриллятор проходит технические испытания: электробезопасность, ЭМС, точность и безопасность разряда, работа систем сигнализации. Для автоматических наружных дефибрилляторов (АНД) добавляются требования к алгоритмам анализа ритма. Обязательна инспекция производства.
Мы обеспечиваем полный цикл регистрации всех типов дефибрилляторов с учетом их специфики и класса риска.
Проводим детальный анализ вашего устройства, определяем его классификацию, класс риска и разрабатываем оптимальную стратегию регистрации.
Формируем полный пакет документов, включая технические условия, руководство по эксплуатации и регистрационное досье, полностью соответствующее требованиям Росздравнадзора.
Подбираем аккредитованные лаборатории и контролируем ход всех необходимых испытаний для подтверждения безопасности и эффективности устройства.
Оказываем помощь в подготовке к инспекции производства — ключевому этапу для регистрации сложных медицинских изделий.
Берем на себя все взаимодействие с регулятором: от подачи досье до ответов на запросы экспертизы.
Обеспечиваем окончательное оформление и передачу Вам РУ, дающего право на законный оборот дефибрилляторов в РФ.
| Класс риска изделия | ЕАЭС | РФ |
| 1 | от 10 месяцев | от 6 месяцев |
| 2а и 2б | от 14-16 месяцев | от 8-10 месяцев |
| 3 | от 18 месяцев | от 10 месяцев |
Мы всегда работаем на ускорение процедуры, но сроки регистрации зависят от нескольких объективных факторов. Наша задача — управлять каждым из них для вашего успеха.
Ключевые факторы, влияющие на сроки:
Объем испытаний: Необходимое количество исследований (технические, токсикологические, клинические) напрямую определяет продолжительность этапа тестирования.
Скорость взаимодействия: Наша оперативность в выстраивании процесса зависит от своевременного получения от Вас необходимых данных и ответов на запросы.
Качество исходной документации: Готовность и соответствие ваших технической и эксплуатационной документации и других документов требованиям регулятора с самого начала позволяют избежать долгих доработок.
Сложность изделия: Чем выше класс риска и варианты исполнения изделия, тем более объемными становятся все последующие этапы.
Итоговая стоимость регистрации рассчитывается индивидуально и складывается из нескольких ключевых компонентов. Вы всегда понимаете, за что платите.
В стоимость входит:
После анализа Вашего изделия мы предоставим Вам детализированную смету без скрытых платежей.
С удовольствием ответим на Ваши вопросы!
* Вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных.